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醫(yī)療器械CE認(rèn)證 CE認(rèn)證知識 MDR認(rèn)證 MDR法規(guī)

微珂 微珂咨詢

有不少企業(yè)會覺得歐盟授權(quán)代表所在的國家是較為重要的，但是歐代所在國家的地理位置優(yōu)越并不代表著那個歐代是專業(yè)的。在選擇歐代時較為重要是他是否真正熟悉歐盟MDR法規(guī)，遇到問題時能否幫助企業(yè)解決問題等。一般來說企業(yè)選擇歐代時需要考慮歐盟自由銷售證的有效期與成本等，那么歐盟MDR法規(guī)下的歐盟授權(quán)代表到底該如何選擇

現(xiàn)在我們對去醫(yī)療器械的需求在加大，從事醫(yī)療器械的商人也在逐漸變多。不久之前歐盟MDR正式投入使用，出口歐盟的器械都需要進行CE認(rèn)證。在醫(yī)藥行業(yè)中，醫(yī)療器械是一個較為長期的投資，它的周期性較長，想要從事醫(yī)療器械行業(yè)也是有不少限制的，它的行業(yè)壁壘較高，還需要有足夠的耐心等待時機的到來且要發(fā)展的難度也大。和藥品

MDR認(rèn)證 MDR注冊 MDR提交文件

MDR認(rèn)證 MDR注冊

2018年9月，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》（2018年第94號），對前期已發(fā)布的免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械（及體外診斷試劑）目錄進行了全面修訂和匯總，分別印發(fā)了修訂匯總后的《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》和《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄》。在此基礎(chǔ)上，201

很多人都知道若醫(yī)療器械出口到國外，需要進行醫(yī)療器械歐盟MDR認(rèn)證，但是對于什么是MDR是不甚了解的。2017年2月份的時候MDR和IVDR提案正式發(fā)布，并設(shè)置有效過渡期為三年，在2020年已經(jīng)正式投入使用。由于正式運用的時間還不是很長，其相對應(yīng)的教育與普及也還沒有完全落實，所以不少人對于MDR法規(guī)的變化不是很清楚，下面就讓我