境外醫(yī)療器械進口注冊 

現(xiàn)在，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)持續(xù)快速發(fā)展的局面。國際醫(yī)療器械的生產(chǎn)主要集中在美國、歐洲和日本，而市場主要集中在美國、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區(qū)和中國，其中美國的醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費都占到全球的50%左右。中國醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場包含英國、美國、澳大利亞、加拿大、德國、韓國、日本等。談醫(yī)療器械國外注冊，首先是醫(yī)療器械分類。日本、美國、和歐盟對于醫(yī)療器械的分類不同，同一個產(chǎn)品在不同的國家和地區(qū)可能有完全不同的分類。確定了在某一國家/地區(qū)的分類之后研讀并了解該地區(qū)的相關(guān)法規(guī)，做出regulatory strategy. 相關(guān)資訊在類似FDA的網(wǎng)站上有。 如果公司沒有能力完成通常是雇傭第三方。需要考慮的是臨床數(shù)據(jù)的通用性。最后撰寫和提交文件涉及當?shù)卣Z言，格式交流等各種問題。資源有限的公司一般由第三方完成。舉個例子，假設(shè)公司A想要在美國注冊三類產(chǎn)品，例如心臟支架。從IDE甚至pre-IDE開始就要和FDA交流溝通，然后PMA。為了追求效率，通常是一組人來完成的。各國醫(yī)療器械注冊均有不同，現(xiàn)已美國，歐盟，日本等國為主，綜合介紹醫(yī)療器械國外注冊相關(guān)流程和信息。

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