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近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了最新公告，自2024年11月1日起，所有小企業(yè)資質(zhì)申請（Small Business Determination, SBD）必須通過FDA的CDRH客戶協(xié)作門戶（CDRH Portal）進(jìn)行電子提交。此舉旨在節(jié)約費用，提高申請效率，縮短審批周期，同時也提升了申請過程的透明度并易于跟蹤。參考鏈接：https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-

當(dāng)?shù)貢r間2024年9月20日， 為保障醫(yī)療器械的安全性， FDA連發(fā)三份ASCA相關(guān)指南草案，分別是《合格評定 （ASCA） 計劃認(rèn)可計劃指南草案》;《醫(yī)療器械的生物相容性測試 - 合格評定認(rèn)可計劃 （ASCA） 計劃的標(biāo)準(zhǔn)特定信息指南草案》, 《醫(yī)用電氣設(shè)備、醫(yī)用電氣系統(tǒng)和實驗室醫(yī)療設(shè)備的基本安全和基本性能 - 合格評定認(rèn)可計劃 （AS

剛剛，F(xiàn)DA發(fā)布有關(guān)醫(yī)療器械生物相容性化學(xué)表征評估的指南草案。該指導(dǎo)文件草案提供了 FDA 關(guān)于分析化學(xué)測試的建議，以評估醫(yī)療器械的生物相容性?；瘜W(xué)表征是制造商在制定器械整體生物相容性評估策略時可以考慮的一種方法。本指南通常適用于醫(yī)療器械的分析化學(xué)測試方法。但是，由于設(shè)備中使用的材料或基于歷史上確立的方法，

近期，歐盟提交G/TBT/N/EU/1084號通報，計劃修訂法規(guī)條例(EU)2022/1107，即16種高風(fēng)險（Class D類）體外診斷醫(yī)療器械通用規(guī)范。該規(guī)范包含了一般安全和性能要求、性能評估、上市后性能跟蹤和性能研究。原文鏈接：https://export.fda.moph.go.th/media.php?id=674864419129401344&name=EU1084.pdfhttps://members.wto.or

2024年9月6日，F(xiàn)DA再次宣布將2種醫(yī)療器械歸類為II類(特殊控制)，該分類將為這些器械的安全性和有效性提供合理的保證，也有助于患者獲得有益的創(chuàng)新醫(yī)療器械。該指令于2024年9月9日生效。原文鏈接：https://www.regulations.gov/document/FDA-2024-N-4059-0001自2024年8月以來，F(xiàn)DA已陸續(xù)宣布將13種醫(yī)療器械歸為II類(特殊控制

佳節(jié)將至，捷報傳來！2024年9月初，從公告機構(gòu)SGS傳來喜訊，由微珂全輔導(dǎo)的體溫計產(chǎn)品順利取得SGS頒發(fā)的CE-MDR證書，標(biāo)志著該產(chǎn)品在CE認(rèn)證適用國家正式邁入商用階段，制造商可順利進(jìn)軍海外市場，推進(jìn)產(chǎn)品全球化上市。CE-MDR證書是歐洲共同體頒發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)志，它不僅是對產(chǎn)品安全性和符合性的一種認(rèn)證，更是打開歐洲市場大

背景-醫(yī)療器械可用性醫(yī)療器械可用性工程，又叫做人因工程，是指通過研究設(shè)備的使用對象、用戶的任務(wù)、使用環(huán)境，將人類的行為、能力、限制以及其他特點的知識應(yīng)用到醫(yī)療器械的設(shè)計之中的過程，目的是設(shè)計出優(yōu)秀的用戶界面，將設(shè)備的使用相關(guān)風(fēng)險降到可接受的水平，讓用戶在預(yù)期的使用場景之下，安全并有效地使用醫(yī)療器械。醫(yī)

背 景臨床評價系統(tǒng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品走向國際市場的重要一環(huán)， 需要符合相關(guān)ISO標(biāo)準(zhǔn)的要求。據(jù)悉，ISO18969醫(yī)療器械臨床評價標(biāo)準(zhǔn)正在制定中，并有望在2025年發(fā)布。而與其對應(yīng)的臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)目前是ISO14155:2020版，ISO14155 2024版的更新已經(jīng)提上日程。微珂將分享有關(guān)ISO/DIS 14155:2024 最新版的更新要點? 有效性現(xiàn)在由有臨床