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提及歐盟MDR不少人會(huì)感到迷茫，對(duì)其是什么不是很清楚。它是由歐盟官方于2017年發(fā)布的有關(guān)歐盟醫(yī)療器械的法規(guī)，有效過(guò)渡期為三年，在去年五月該法規(guī)已經(jīng)正式投入使用了。由于該法規(guī)剛剛投入使用沒(méi)多久所以還需要大量的宣傳、講解等，不少人對(duì)其中也存有疑問(wèn)，下面的新聞是一段采訪，能讓大家對(duì)歐盟MDR有較為深入的了解。法規(guī)

歐盟MDR技術(shù)文檔怎么寫？(趕快收藏）

ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證你了解多少？ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證也是醫(yī)療器械行業(yè)中的一個(gè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，也是一個(gè)完全獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也是以ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強(qiáng)調(diào)實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過(guò)滿足醫(yī)療器械法規(guī)的要求，來(lái)確保醫(yī)

之前的文章中針對(duì)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的介紹有很多，但是也不是很全面，因?yàn)獒t(yī)療器械有很多，比如說(shuō)今天我們需要了解的醫(yī)療電氣設(shè)備醫(yī)療設(shè)備EN 60601醫(yī)療電氣設(shè)備醫(yī)療設(shè)備I希望將醫(yī)療電氣設(shè)備投放到歐洲市場(chǎng)的制造商必須在其設(shè)備上貼有CE認(rèn)證標(biāo)志，以表明其符合適用的歐洲醫(yī)療設(shè)備指令。該醫(yī)療器械指令包含的基本要求，即必須符合

美國(guó)FDA原油質(zhì)量體系認(rèn)證嗎？通過(guò)對(duì)我們網(wǎng)站的閱讀，相信大家了解比較多的應(yīng)該是醫(yī)療器械MDR吧，今天我們要說(shuō)的就是質(zhì)量體系規(guī)范QUALITY SYSTEM REGULATION -中文版 (QSR820)，在這個(gè)質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP). 本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計(jì)，制造，包裝，標(biāo)簽，貯存，安裝和服務(wù)中使

【緊急通知】2021年FDA注冊(cè)續(xù)費(fèi)期只剩最后9天，錯(cuò)過(guò)將會(huì)被FDA注銷！

醫(yī)療器械CE認(rèn)證是一個(gè)針對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)證，而醫(yī)療器械也分等級(jí)，也分種類，今天我們要說(shuō)的就是IIb類醫(yī)療器械CE認(rèn)證的步驟有哪些，以及合格評(píng)定路線是什么！一、二類醫(yī)療器械CE認(rèn)證符合IIb類醫(yī)療器械的步驟分類：確保該設(shè)備是IIb類醫(yī)療設(shè)備。選擇合格評(píng)定路線：請(qǐng)參閱下面的流程圖。編譯技術(shù)文件。獲得CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證符合性

你是否在辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)，找不到方向而走了很多的彎路，最后還是沒(méi)有辦下來(lái)的情況。今天小編就在這里給大家講解醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要注意的幾點(diǎn)事項(xiàng)，讓你少走彎路，快速辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證。1：分析醫(yī)療器械特點(diǎn)確定它是否在歐盟的MDR、IVDR法規(guī)，或MDD、IVDD指令的范圍內(nèi)。2：確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器