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292024-03

歐盟最新CECP解讀！歐盟III類(lèi)植入IIb有源給藥器械的CECP年度概覽發(fā)布 當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月22日，歐盟發(fā)布了24年度最新的CECP概覽。在此之前，歐盟于2023.1發(fā)布了首份CECP年度概覽，包括了2021.4-2022.6提交的通知，在此期間，只有8個(gè)公告機(jī)構(gòu)根據(jù)Article 54(3)提交了215份通知，有24(占比11.2%)臺(tái)器械要求CECP，191臺(tái)器械被豁免CECP. 本次的CECP概覽，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)為2022年6月至2023年6月，較

202024-03

快訊！歐盟MDR/IVDR最新發(fā)證情況 當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年3月13日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了最新的第六輪MDR認(rèn)證/IVDR認(rèn)證發(fā)證情況調(diào)查（截止到2023年10月31日），這對(duì)于了解醫(yī)療器械過(guò)渡狀態(tài)，提前預(yù)見(jiàn)和規(guī)范歐盟醫(yī)療器械的市場(chǎng)至關(guān)重要。

052024-03

FDA申請(qǐng)制造商注意，又一波標(biāo)準(zhǔn)修訂/新增了！ ●近期FDA發(fā)布了“Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 061”聯(lián)邦公告文件。該文件用于修改或更新上市前審查的標(biāo)準(zhǔn)列表（FDA認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，將幫助選擇符合共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)聲明的制造商，以滿(mǎn)足醫(yī)療器械的特定要求

262024-02

同品種臨床評(píng)價(jià)，看這一篇就夠了（附模板目錄） ●法規(guī)依據(jù) 1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過(guò)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，或者通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效。第二十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；但是符合下列情形之一，可

222024-02

小微企業(yè)福利來(lái)了！2025財(cái)年：財(cái)務(wù)困難的小微企業(yè)或可豁免FDA年度注冊(cè)費(fèi)！ref: FDA發(fā)布小微企業(yè)最新指南草案 草案原文件鏈接：Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (fda.gov)美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月21日， FDA 發(fā)布了指南草案：“醫(yī)療器械用戶(hù)費(fèi)用、小微企業(yè)資格和認(rèn)證指南的選擇性更新”。FDA

022024-02

歐盟特定警戒指南MDCG2024-1發(fā)布 2024年1月底，MDCG小組發(fā)布了本年度的第一份指南文件2024-1，這份指南文件是在上市后監(jiān)督與警戒系統(tǒng)這個(gè)分類(lèi)下面。本器械特定警戒指南（DSVG）旨在協(xié)調(diào)警戒報(bào)告，并為特定設(shè)備制造商提供指導(dǎo)。本次除了主指南還同時(shí)發(fā)布了4份分指南：制造商有責(zé)任根據(jù)每個(gè)事件的特點(diǎn)來(lái)判斷采用何種報(bào)告形式，確保符合M

062024-09

CE認(rèn)證確保了醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)的合法性和合規(guī)性減少了制造商因產(chǎn)品不符合規(guī)定而面臨的法律風(fēng)險(xiǎn) 在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中，歐盟無(wú)疑是一個(gè)舉足輕重的角色，其嚴(yán)格的醫(yī)療器械監(jiān)管體系為消費(fèi)者提供了強(qiáng)有力的安全保障。而歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證，則是這一體系中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。下面讓小編來(lái)帶您簡(jiǎn)單的了解一下，希望可以對(duì)您有所幫助。CE認(rèn)證不僅是醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)上合法銷(xiāo)

022024-08

CE認(rèn)證可以消除口罩產(chǎn)品在歐盟成員國(guó)之間流通的技術(shù)壁壘和貿(mào)易障礙使得產(chǎn)品能夠在歐盟內(nèi)部自由流通 口罩CE認(rèn)證是口罩產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的法律要求，它確?？谡址蠚W盟的安全、健康及環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)。該認(rèn)證通過(guò)嚴(yán)格的技術(shù)文件審查、產(chǎn)品測(cè)試及（可能的）工廠(chǎng)檢查，驗(yàn)證口罩的質(zhì)量與合規(guī)性，從而為企業(yè)贏(yíng)得市場(chǎng)準(zhǔn)入，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，并促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易的順利進(jìn)行?？谡諧E認(rèn)證對(duì)于企業(yè)的影響是多方面的，以下

052024-07

FDA對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)采用一種持續(xù)監(jiān)管和更新的方式以確保產(chǎn)品的安全性有效性和符合最新的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）對(duì)于醫(yī)療器械的注冊(cè)，其有效期并不是一個(gè)簡(jiǎn)單的固定時(shí)間，而是一個(gè)動(dòng)態(tài)、持續(xù)監(jiān)管的過(guò)程。以下是小編整理的關(guān)于FDA醫(yī)療器械注冊(cè)有效期的詳細(xì)介紹，希望可以對(duì)您有所幫助。一、注冊(cè)證書(shū)的有效期醫(yī)療器械在獲得FDA批準(zhǔn)

022024-07

MDR認(rèn)證喜報(bào)頻傳：微珂助力內(nèi)窺鏡企業(yè)贏(yíng)得TUV南德權(quán)威認(rèn)可！ 夏日炎炎，有你超“甜”。7月的第一個(gè)工作日，從公告機(jī)構(gòu)TUV南德處傳來(lái)喜訊，由微珂公司全程輔導(dǎo)的又一家內(nèi)窺鏡制造商順利取得MDR認(rèn)證證書(shū)。產(chǎn)品涉及：上消化道內(nèi)鏡、下消化道內(nèi)鏡、電子支氣管鏡、視頻喉鏡等。這不僅是國(guó)際市場(chǎng)對(duì)該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場(chǎng)的“準(zhǔn)

262024-06

喜訊！康復(fù)機(jī)器人領(lǐng)軍企業(yè)成功通過(guò)TUV南德MDR認(rèn)證 夏日炎炎，梅雨綿綿。臨近6月底，從公告機(jī)構(gòu)及我司合作客戶(hù)處傳來(lái)喜訊，國(guó)內(nèi)康復(fù)機(jī)器人巨頭企業(yè)傅利葉智能Fourier順利取得MDR認(rèn)證證書(shū)。該項(xiàng)目由微珂公司全程輔導(dǎo)并最終順利獲證。這不僅是國(guó)際市場(chǎng)對(duì)該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”，為其進(jìn)一步打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)奠定

252024-06

喜訊！微珂助力三波長(zhǎng)激光美容設(shè)備獲得FDA 510k認(rèn)證 近日，從美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）傳來(lái)好消息，IVYLASER公司的半導(dǎo)體激光脫毛系統(tǒng)已經(jīng)順利通過(guò)審批，成功獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA-510k批準(zhǔn)信，意味著該產(chǎn)品可以在美國(guó)市場(chǎng)合法經(jīng)銷(xiāo)。為IVYLASER公司在激光治療和美容器械的國(guó)際發(fā)展打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。關(guān)于產(chǎn)品三波長(zhǎng)激光脫毛儀是一種新型的激光脫毛設(shè)備，復(fù)合了755nm

202024-09

FDA最新動(dòng)態(tài)：醫(yī)療器械化學(xué)表征評(píng)估指南草案正式發(fā)布 剛剛，F(xiàn)DA發(fā)布有關(guān)醫(yī)療器械生物相容性化學(xué)表征評(píng)估的指南草案。該指導(dǎo)文件草案提供了 FDA 關(guān)于分析化學(xué)測(cè)試的建議，以評(píng)估醫(yī)療器械的生物相容性?；瘜W(xué)表征是制造商在制定器械整體生物相容性評(píng)估策略時(shí)可以考慮的一種方法。本指南通常適用于醫(yī)療器械的分析化學(xué)測(cè)試方法。但是，由于設(shè)備中使用的材料或基于歷史上確立的方法，

192024-09

重大更新！Class D體外診斷器械歐盟標(biāo)準(zhǔn)再次迎來(lái)變革生效在即 近期，歐盟提交G/TBT/N/EU/1084號(hào)通報(bào)，計(jì)劃修訂法規(guī)條例(EU)2022/1107，即16種高風(fēng)險(xiǎn)（Class D類(lèi)）體外診斷醫(yī)療器械通用規(guī)范。該規(guī)范包含了一般安全和性能要求、性能評(píng)估、上市后性能跟蹤和性能研究。原文鏈接：https://export.fda.moph.go.th/media.php?id=674864419129401344&name=EU1084.pdfhttps://members.wto.or

142024-09

官宣！FDA對(duì)特定器械分類(lèi)調(diào)整，列為II類(lèi)管理級(jí)別 2024年9月6日，F(xiàn)DA再次宣布將2種醫(yī)療器械歸類(lèi)為II類(lèi)(特殊控制)，該分類(lèi)將為這些器械的安全性和有效性提供合理的保證，也有助于患者獲得有益的創(chuàng)新醫(yī)療器械。該指令于2024年9月9日生效。原文鏈接：https://www.regulations.gov/document/FDA-2024-N-4059-0001自2024年8月以來(lái)，F(xiàn)DA已陸續(xù)宣布將13種醫(yī)療器械歸為II類(lèi)(特殊控制

112024-09

可用性標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)在即，告別姍姍來(lái)遲的等待！ 背景-醫(yī)療器械可用性醫(yī)療器械可用性工程，又叫做人因工程，是指通過(guò)研究設(shè)備的使用對(duì)象、用戶(hù)的任務(wù)、使用環(huán)境，將人類(lèi)的行為、能力、限制以及其他特點(diǎn)的知識(shí)應(yīng)用到醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)之中的過(guò)程，目的是設(shè)計(jì)出優(yōu)秀的用戶(hù)界面，將設(shè)備的使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的水平，讓用戶(hù)在預(yù)期的使用場(chǎng)景之下，安全并有效地使用醫(yī)療器械。醫(yī)

092024-09

最新ISO/DIS 14155標(biāo)準(zhǔn)：重塑醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的規(guī)范與要求 背 景臨床評(píng)價(jià)系統(tǒng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品走向國(guó)際市場(chǎng)的重要一環(huán)， 需要符合相關(guān)ISO標(biāo)準(zhǔn)的要求。據(jù)悉，ISO18969醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)正在制定中，并有望在2025年發(fā)布。而與其對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)目前是ISO14155:2020版，ISO14155 2024版的更新已經(jīng)提上日程。微珂將分享有關(guān)ISO/DIS 14155:2024 最新版的更新要點(diǎn)? 有效性現(xiàn)在由有臨床

222024-08

深度剖析MDSAP審核新動(dòng)向：AU PO002.009差異全面解讀 當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年8月6日，醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）監(jiān)管機(jī)構(gòu)最新發(fā)布了一份新的指南文件：MDSAP AU P0002.009 Audit Approach/審核方法。本次版本的變化，主要在于澳大利亞的部分條款進(jìn)行了更新或者刪除。微珂技術(shù)團(tuán)隊(duì)對(duì)變化進(jìn)行了仔細(xì)的研究，總結(jié)出009版本與008版本的主要區(qū)別如下表：從009版本的變化可以看出，本次變