FDA注冊(cè)，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)，并保證產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功。既然這么多行業(yè)需要注冊(cè)FDA，那么注冊(cè)過(guò)程中會(huì)遇到什么樣的問(wèn)題呢?下面就由公司小編告訴大家FDA注冊(cè)相關(guān)的問(wèn)題吧!

1、FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書模式，F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式，即你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

2、FDA注冊(cè)有效期為一年，如果一年多了，則需要重新提交注冊(cè)，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。

3、FDA注冊(cè)實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說(shuō)。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢?其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊(cè)

4、FDA注冊(cè)一般分為:化妝品FDA注冊(cè)、LED和激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)、醫(yī)療器械FDA注冊(cè)、食品FDA注冊(cè)、藥品FDA注冊(cè)。

FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。醫(yī)療器械的FDA注冊(cè)，包括:廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記(510表登記)、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)(PMA審核)醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料:(1)包裝完整的產(chǎn)成品五份(2)器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明(3)器械的性能及工作原理(4)器械的安全性論證或試驗(yàn)材料(5)制造工藝簡(jiǎn)介(6)臨床試驗(yàn)總結(jié)(7)產(chǎn)品說(shuō)明書，如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述。

以上就是小編為大家介紹的有關(guān)FDA注冊(cè)過(guò)程中會(huì)遇到的問(wèn)題以及相關(guān)注冊(cè)流程，所以說(shuō)注冊(cè)的過(guò)程只要按照相關(guān)說(shuō)明就不會(huì)很難了，如果大家遇到問(wèn)題還可以聯(lián)系公司，公司會(huì)為您提供更好的服務(wù)。