分析性能指標(biāo)是體外診斷試劑最重要的評價指標(biāo)，包括精密度、準確度、線性范圍、可報告范圍、檢出限和靈敏度、分析干擾、穩(wěn)定性和參考區(qū)間。

（一）.精密度（accuracy）

1.概念

◆  是指在規(guī)定條件下所獲得獨立檢測結(jié)果的接近程度。

◆  常用的術(shù)語包括精密度、重復(fù)性、再現(xiàn)性、中間精密度。

◆  最基礎(chǔ)的評估方法是評估重復(fù)性，即在相同檢測條件下對同一待測物進行連續(xù)測量所得結(jié)果的接近程度。通常要求重復(fù)20次測量，計算平均值，標(biāo)準偏差，變異系數(shù)。變異系數(shù)（coefficient of variation，CV）反映的是數(shù)據(jù)離散程度的大小，它等于標(biāo)準偏差除以平均值。

2.評價方案

◆  實驗前準備：整個評價過程應(yīng)使用同一批號的試劑和校準品。實驗樣本盡可能選擇與臨床樣本類似的基質(zhì)，如穩(wěn)定的、血清基質(zhì)的質(zhì)控物。推薦使用兩個或三個濃度：高水平、低水平以及醫(yī)學(xué)決定水平。

◆  實驗方法：采用20×2×2的實驗方案，即一共進行20天，每天檢測2批，每批檢測2次重復(fù)，獲得80個有效數(shù)據(jù)。

◆  質(zhì)量控制：精密度評價方案中必須進行常規(guī)的質(zhì)控程序。

3.數(shù)據(jù)的處理與分析

◆  離群值檢驗：5.5倍基本的精密度評價的標(biāo)準差。

◆  重復(fù)性評價： 

◆  室內(nèi)精密度四個計算量

（二）準確度（accuracy）

1.概念

◆  指檢測結(jié)果與被測量真值之間的一致程度。對測量準確度的評價方法依次包括：相對偏差、回收試驗、比對試驗等方法。

2.相對偏差

◆  使用國家標(biāo)準品或國際參考物質(zhì)作為樣本進行測試，重復(fù)測定3次，計算平均值與標(biāo)示值的相對偏差。

3.回收試驗

◆  選擇合適濃度的常規(guī)檢測樣本，分為體積相同的3～4份。

◆  在其中2～3份樣本中加入不同量的待測物標(biāo)準，制成2～3個不同加入濃度的回收樣本，計算加入的待測物的濃度。

◆  在另一份樣本中加入同樣量的無被測物的溶劑，制成基礎(chǔ)樣本。

◆  用待評價方法對回收樣本和基礎(chǔ)樣本進行測定，通常對樣本進行2～3次重復(fù)分析，取其均值進行計算。

◆  計算回收率、平均回收率、比例系統(tǒng)誤差。

4.比對試驗 

通過方法學(xué)比對，評價所候選的方法檢測的結(jié)果是否準確。因此比較方法應(yīng)當(dāng)是參考方法或者推薦方法，如果沒有相應(yīng)的參考方法或推薦方法，則可以使用公認的常規(guī)方法，但必須具備比試驗方法更好的精密度。

◆  實驗樣本：實驗樣本原則上應(yīng)采用病人樣本。

◆  實驗過程：每天選擇8個臨床病人樣本。用兩種方法同時進行實驗，按照正向和反向順序進行測定。至少重復(fù)5天，即至少分析40個不同的臨床病人樣本。

◆  數(shù)據(jù)處理：記錄測定結(jié)果，計算每個樣本測定的均值，檢查批內(nèi)離群點，相關(guān)系數(shù)計算，回歸計算。

精密度和準確度關(guān)系

      準確度和正確度既有聯(lián)系，又有差別。主要有兩點差別：

其一，準確度是對于單次觀測值而言，而正確度是相對于大量測試結(jié)果而言的。

其二，當(dāng)準確度的定義用于一組測試結(jié)果時，它由隨機誤差和系統(tǒng)誤差組成，而正確度只由系統(tǒng)誤差組成。

微珂提供專業(yè)的MDR/IVDR認證服務(wù)，歡迎來電咨詢：

      微珂醫(yī)藥擁有海內(nèi)外專業(yè)成熟的技術(shù)團隊、以及與機構(gòu)深度的戰(zhàn)略合作，服務(wù)于醫(yī)療器械企業(yè)，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的定制化服務(wù)，協(xié)助企業(yè)從產(chǎn)品技術(shù)要求編寫、產(chǎn)品檢測、臨床評價資料編寫與審核、申報與跟蹤，根據(jù)企業(yè)實際情況，進行質(zhì)量管理體系建立，幫忙企業(yè)從管理到產(chǎn)品各環(huán)節(jié)一站式服務(wù)！