2024年1月底，MDCG小組發(fā)布了本年度的第一份指南文件2024-1，這份指南文件是在上市后監(jiān)督與警戒系統(tǒng)這個(gè)分類(lèi)下面。本器械特定警戒指南（DSVG）旨在協(xié)調(diào)警戒報(bào)告，并為特定設(shè)備制造商提供指導(dǎo)。

本次除了主指南還同時(shí)發(fā)布了4份分指南：

制造商有責(zé)任根據(jù)每個(gè)事件的特點(diǎn)來(lái)判斷采用何種報(bào)告形式，確保符合MDR和IVDR的要求。

警戒系統(tǒng)報(bào)告的形式有：

• Individual serious      incident 個(gè)別嚴(yán)重事件

• Periodic Summary Reporting 定期總結(jié)報(bào)告

• Trend Reporting 趨勢(shì)報(bào)告

對(duì)于特定的4種器械，在分指南中均有一份示例表，比如心臟消融術(shù)，可以在MDCG2024-1-1中找到如下的表格，對(duì)于單個(gè)事件可以根據(jù)表格中的示例來(lái)判斷應(yīng)該采用哪種方式進(jìn)行報(bào)告。

本指南又特別強(qiáng)調(diào)了制造商應(yīng)參考最新版本的IMDRF不良事件代碼。訪問(wèn)網(wǎng)址如下：

https://www.imdrf.org/documents/terminologies-categorized-adverse-event-reporting-aer-terms-terminology-and-codes