近期NBCG發(fā)布了最新指南：NBCG-MED 2024-1，混合審核在 MDR/IVDR 質(zhì)量管理體系評估中的應(yīng)用。下面，微珂將對該指南的重要內(nèi)容進行解讀：

NBCG-Med

NBCG-Med是根據(jù)MDR 2017/745 法規(guī)Article 49 和IVDR 2017/746法規(guī)Article 45，成立的醫(yī)療器械領(lǐng)域的公告機構(gòu)協(xié)調(diào)小組。MDR和IVDR下指定的所有公告機構(gòu)都參與了該小組的工作，并致力于：

a)允許公告機構(gòu)就合格評定程序的應(yīng)用和公告機構(gòu)的活動分享經(jīng)驗并交換意見

b)促進公告機構(gòu)及其流程之間的一致性

c)起草技術(shù)建議，并就與合格評定和公告機構(gòu)活動有關(guān)的事項達成共識

d)應(yīng)委員會和MDCG的要求，就醫(yī)療器械立法及其實施向委員會和MDCG提供建議

e)NBCG-Med 有一個技術(shù)小組，即公告機構(gòu)技術(shù)小組，分為醫(yī)療器械主題 （NBTG-MD） 部分和體外診斷主題 （NBTG-IVD） 部分。

 NBCG-MED 2024-1指南解讀

開發(fā)和采用說明

本文件最初由公告機構(gòu)制定并通過，作為 Team-NB 立場文件“公告機構(gòu)關(guān)于混合審核在 MDR/IVDR 下質(zhì)量管理體系評估中的應(yīng)用”。

在此版本中，該文件已進行了更新，考慮了 MDCG公告機構(gòu)監(jiān)督小組的意見，并被采納為 NBCG-Med 的立場。這是該文件作為NBCG-MED立場通過后的第一個版本。

背景

傳統(tǒng)意義上，質(zhì)量管理體系（QMS）審核是在現(xiàn)場進行的。然而，在全球疫情大流行期間，公告機構(gòu)實施了一些程序，根據(jù)適用的要求和指南，利用信息和通信技術(shù) （ICT） 應(yīng)用替代方法，并與適用的要求和指南保持一致（例如 MDCG 2020-44 和 IAF MD 4）。

本文件是根據(jù) MDCG 的建議制定的，旨在進一步闡述“混合審核”的操作要素，包括確定在受審核方場所進行審核的方面，如 MDCG 2022-17 所述。本文件代表了公告機構(gòu)對基于信息和通信技術(shù)（ICT）的審核方法（"混合審核"）的集體立場，特別是在根據(jù) MDR/IVDR 進行質(zhì)量管理體系審核時需要考慮的方面。

混合審核的法規(guī)背景

作為初次審核和監(jiān)督審核的一部分，公告機構(gòu)必須對制造商的質(zhì)量管理體系進行現(xiàn)場審核。關(guān)于初次審核，MDR/IVDR附件IX第2.3節(jié)規(guī)定：評估程序應(yīng)包括對制造商的場所進行審核，并在適當?shù)那闆r下對制造商的供應(yīng)商和/或分包商的場所進行審核，以核實制造和其他相關(guān)過程。

關(guān)于監(jiān)督審核，MDR/IVDR Annex IX section 3.3規(guī)定：NB 應(yīng)定期（至少每 12 個月一次）進行適當?shù)膶徍撕驮u估，以確保有關(guān)制造商實施經(jīng)批準的質(zhì)量管理體系和上市后監(jiān)督計劃。這些審核和評估應(yīng)包括對制造商的場所進行審核，并酌情對制造商的供應(yīng)商和/或分包商進行審核。

根據(jù)這些要求，如果使用基于ICT的替代方法對MDR/IVDR進行質(zhì)量管理體系審核，則這些審核的至少一部分必須在現(xiàn)場進行，以涵蓋制造和其他相關(guān)過程，即審核必須是MDCG 2022-17中定義的混合審核：

“混合審核”應(yīng)理解為在制造商或其供應(yīng)商和/或分包商的場所進行的審核，至少有一名審核員在場，審核小組的其他成員從其他地方使用信息和通信技術(shù)（ICT）參與。

由具有適當資格的工作人員進行的這種混合審核將滿足上述MDR/IVDR的現(xiàn)場審核要求。

根據(jù)疫情期間獲得的經(jīng)驗，如果規(guī)劃得當，混合審核是有效的，與完全現(xiàn)場審核相比，具有以下優(yōu)勢：

a)根據(jù)公告機構(gòu)的估計，與現(xiàn)場審核相比，混合審核可以節(jié)省高達25%的審核能力，從而可以將節(jié)省的能力重新用于進行額外的MDR/IVDR審核，以幫助從指令進行整體MDR/IVDR過渡，從而更有效地利用審核員的能力；

b) 減少在旅行和住宿上花費的時間和精力，從而減少旅行限制；

c)降低前往高風(fēng)險地區(qū)（例如政治動蕩、大流行、自然災(zāi)害）的風(fēng)險；

d)降低審核員職業(yè)倦怠的風(fēng)險；

e)混合審核更具可持續(xù)性，并減少了審核對環(huán)境的影響；

f)混合審核促進了包容性

混合審核要求

制造商質(zhì)量管理體系的某些方面可通過 ICT 進行有效審核，但某些方面應(yīng)在混合審核的現(xiàn)場部分進行審核。使用信息和通信技術(shù)可有效審核的方面以及現(xiàn)場審核部分應(yīng)審核的方面包括（但不限于）下表所列的內(nèi)容。

審核團隊資質(zhì)

在MDR/IVDR混合審核的背景下，審核團隊必須滿足MDR/IVDR附件VII第3.2.6節(jié)中規(guī)定的與現(xiàn)場審核員相關(guān)的資格標準。

執(zhí)行混合審核的現(xiàn)場部分的現(xiàn)場審核員應(yīng)符合適用于審核范圍內(nèi)的流程的 MDT/IVT 代碼，這些流程在審核設(shè)施中實際發(fā)生，并且作為現(xiàn)場審核員對設(shè)備和設(shè)備相關(guān)技術(shù)有足夠的了解，視情況而定與審核活動相符。在實際到被審核設(shè)施的審核員無法滿足所有必要資格的情況下，具有適當資格的其他審核團隊成員必須通過ICT同時支持審核。在這種情況下，審核期限應(yīng)考慮審核小組成員審查相關(guān)過程所需的額外時間。

審核計劃和持續(xù)時間

作為審核計劃的一部分，公告機構(gòu)必須考慮制造商的能力，以及支持混合審核（IT系統(tǒng)、紙質(zhì)與電子QMS文檔和記錄等）的適用性。應(yīng)根據(jù)IAF MD 59和IAF MD 910中規(guī)定的原則確定總審核期限。

根據(jù)GHTF/SG4/N30，大約20-30%的審核持續(xù)時間分配給生產(chǎn)和服務(wù)控制子系統(tǒng)的審核。因此，必須將至少 25% 的混合審核持續(xù)時間分配給審核的現(xiàn)場部分。審核的現(xiàn)場部分應(yīng)適當增加，以反映審核持續(xù)時間計算中適用的增加系數(shù)，這些系數(shù)適用于在被審核設(shè)施實際發(fā)生的制造商生產(chǎn)活動。

在有正當理由的情況下，可以減少現(xiàn)場審核的部分。示例包括（但不限于）：

a)沒有實際發(fā)生生產(chǎn)活動的設(shè)施，需要審核員在現(xiàn)場進行審查，例如，僅生產(chǎn)作為醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)軟件（SaMD）的設(shè)施，其中生產(chǎn)活動僅使用簡單的流程或所有生產(chǎn)活動都完全外包（“虛擬制造商”），并且沒有實際處理任何產(chǎn)品；

b)僅進行行政活動的設(shè)施，例如人力資源管理、采購或其他沒有實際產(chǎn)品處理的管理流程。

然而，在這些情況下，審核的現(xiàn)場部分必須驗證設(shè)施的存在，并在相關(guān)情況下驗證產(chǎn)品合規(guī)性的證據(jù)，例如采購文件、生產(chǎn)和檢查記錄。