近期，歐盟提交G/TBT/N/EU/1084號(hào)通報(bào)，計(jì)劃修訂法規(guī)條例(EU)2022/1107，即16種高風(fēng)險(xiǎn)（Class D類）體外診斷醫(yī)療器械通用規(guī)范。該規(guī)范包含了一般安全和性能要求、性能評(píng)估、上市后性能跟蹤和性能研究。

原文鏈接：

https://export.fda.moph.go.th/media.php?id=674864419129401344&name=EU1084.pdf

https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/EEC/24_05775_00_e.pdf

l  本次修訂主要內(nèi)容

?  對(duì)于Class D類，用于檢測(cè)戊型肝炎病毒、弓形蟲、瘧原蟲（瘧疾）以及四種蟲媒病毒(登革熱病毒、奇昆古尼亞、西尼羅河病毒和寨卡病毒)，對(duì)于法規(guī)(EU) 2017/746附件I的某些要求，并無協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，考慮到使用這些設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)公共衛(wèi)生和患者安全至關(guān)重要。因此，為這些設(shè)備添加通用規(guī)格是適當(dāng)?shù)摹?/span>

?  本修訂方案擬批準(zhǔn)時(shí)間為2024年第4季度。

?  新通用規(guī)范草案生效后有2年過渡期，過渡期內(nèi)適用Decision 2002/364/EC(簡(jiǎn)稱:舊通用規(guī)范法規(guī))，同時(shí)出于公眾安全考慮，規(guī)定過渡期內(nèi)制造商可自愿符合通用規(guī)范法規(guī)的要求，過渡期結(jié)束后則將全面實(shí)施。

l  新通用規(guī)范對(duì)制造商提出更為嚴(yán)格的監(jiān)管要求

?  性能特征確定時(shí)要求采用歐洲等效人群，且需采用市場(chǎng)上已持有CE證書的、反映最高水平SOTA的器械開展對(duì)比測(cè)試;

?  對(duì)Anti-HIV 1/2試劑診斷專一性的樣本要求中的血清轉(zhuǎn)換盤，由原來僅要求至少15個(gè)血清轉(zhuǎn)換盤/低滴度盤，新增要求測(cè)試至少40個(gè)早期血清轉(zhuǎn)換HIV樣本；

?  對(duì)檢測(cè)抗原和抗體的器械，制造商批測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)中確保每批一致性的要求中，新增適用所有聲明的樣本類型等要求。

l  相關(guān)背景資料

早在2022年2月11日，歐盟發(fā)布《根據(jù)歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī)(EU)2017/746，制定某些D類體外診斷器械通用規(guī)范的委員會(huì)實(shí)施法規(guī)草案》，即(EU)2022/1107(簡(jiǎn)稱:新通用規(guī)范草案)。規(guī)定涉及12大類高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷器械的通用規(guī)范(CS)，聚焦產(chǎn)品性能評(píng)估具體指標(biāo)的可接受準(zhǔn)則、樣本數(shù)量及特征、產(chǎn)品放行等要求，例如:分析靈敏度、分析(或診斷)特異性、不同批次一致性、系統(tǒng)故障率、交叉反應(yīng)等。