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01產(chǎn)品分類規(guī)則● 規(guī)則應(yīng)用由器械的預(yù)期使用目的決定● 如果器械是和其他器械配合使用，分類規(guī)則分別適用于每種器械● 附件可以和其他一起使用的器械分開單獨(dú)分類● 啟動(dòng)或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型02產(chǎn)品分類準(zhǔn)則時(shí) 間：暫時(shí)（<60分鐘）、短期（<30天）、長(zhǎng)期（>

6月6日，上海微珂醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)與杭州海辰生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園以杭州海辰商業(yè)管理有限公司、杭州問(wèn)源生物醫(yī)療科技有限公司為主體簽定了戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方約定深度整合各自資源，共享資源信息，攜手提供客戶在醫(yī)療行業(yè)需求領(lǐng)域的專業(yè)化服務(wù)。杭州海辰商業(yè)管理有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人、杭州問(wèn)源生物醫(yī)療科技有限公司創(chuàng)始人許帥，上

近日，喜訊連連，由微珂咨詢牽頭并共同參與的經(jīng)皮神經(jīng)電刺激器Transcuataneous electrical nerve stimulation（簡(jiǎn)稱TENS）項(xiàng)目成功獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510k批準(zhǔn)。項(xiàng)目從FDA接受資料開始評(píng)審到批準(zhǔn)，前后62天，一次性通過(guò)。所謂的FDA510K編碼是美國(guó)食品藥品化枚品(FDC)行動(dòng)委員會(huì)的法案章,這個(gè)法案的章恰好在美國(guó)

新年伊始，喜事連連，2022年1月11日，由TUV南德傳來(lái)好消息，由上海微珂咨詢（Microkn）提供咨詢服務(wù)的某牙科設(shè)備公司的牙科動(dòng)力器械成功獲得頒發(fā)的CE-MDR證書。該企業(yè)是一家老牌的醫(yī)療器械公司，是全球牙科設(shè)備領(lǐng)跑企業(yè)，專注于做牙科產(chǎn)品，因?yàn)閷Ｗⅲ栽谘揽圃O(shè)備領(lǐng)域聲名顯赫。發(fā)展到現(xiàn)在該公司已經(jīng)成為一家集研發(fā)

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展會(huì)介紹2021年10月13-16日，第85屆CMEF中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械（秋季）博覽會(huì)將在深圳國(guó)際會(huì)展中心盛大舉行，本屆大會(huì)延續(xù)“創(chuàng)新科技 智領(lǐng)未來(lái)”的主題，將聚合全球20余個(gè)國(guó)家和地區(qū)的4000余家優(yōu)質(zhì)參展企業(yè)。CMEF已成為醫(yī)療行業(yè)內(nèi)的專業(yè)醫(yī)療采購(gòu)貿(mào)易平臺(tái)、企業(yè)形象發(fā)布地以及專業(yè)信息集散地和學(xué)術(shù)、技術(shù)交流平臺(tái)。微珂受邀參加了