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歐盟發(fā)布IVDR分類(lèi)重磅指南，大家關(guān)注的新冠試劑分類(lèi)下調(diào)最終塵埃落定！歐盟制定的《關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則的指南（EU）2017/746》，為 IVD 的分類(lèi)提供了明確的標(biāo)準(zhǔn)。其分類(lèi)主要依據(jù)器械的預(yù)期用途和固有風(fēng)險(xiǎn)，共分為 A、B、C、D 四個(gè)類(lèi)別。不同類(lèi)別的器械，在監(jiān)管要求、合格評(píng)定程序以及上市后監(jiān)管等方面都有差異。本

近日，從公告機(jī)構(gòu)和合作制造商處傳來(lái)喜訊，我司合作客戶(hù)自主研發(fā)的 DK Score? 冠脈刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管成功獲得歐盟CE MDR認(rèn)證（CE：M.2025.MDR.1062），這標(biāo)志著該產(chǎn)品正式具備了進(jìn)入歐盟市場(chǎng)及相關(guān)認(rèn)可該認(rèn)證的國(guó)家和地區(qū)的準(zhǔn)入資格。這不僅是國(guó)際市場(chǎng)對(duì)該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到

喜訊連連捷報(bào)傳，佳績(jī)頻頻榮譽(yù)添。近日，從公告機(jī)構(gòu)及我司合作客戶(hù)處傳來(lái)喜訊，國(guó)內(nèi)頭部級(jí)制造商電動(dòng)吸引器產(chǎn)品順利取得MDR認(rèn)證證書(shū)。這不僅是國(guó)際市場(chǎng)對(duì)該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”，為其進(jìn)一步打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)奠定了基礎(chǔ)，制造商可順利進(jìn)軍海外市場(chǎng)，推進(jìn)產(chǎn)品

新春“開(kāi)門(mén)紅”，喜訊又來(lái)到。2025春節(jié)剛過(guò)，從公告機(jī)構(gòu)BSI官網(wǎng)傳來(lái)喜訊，國(guó)內(nèi)手術(shù)器械耗材巨頭制造商取得MDR大禮包，一次性無(wú)菌手術(shù)耗材（如：無(wú)菌導(dǎo)尿包，吸引頭，吸引導(dǎo)管，面罩等，等）產(chǎn)品已順利獲得BSI頒發(fā)的歐盟CE-MDR證書(shū)，這不僅是國(guó)際市場(chǎng)對(duì)該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到了

新年新景，新春伊始，微珂再次助力動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè),即連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)(CGM)企業(yè)獲得Intertek頒發(fā)的MDSAP證書(shū)，認(rèn)證范圍包括美國(guó)、澳大利亞、加拿大、巴西和日本五國(guó)。醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP由國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇(IMDRF)發(fā)起，是美國(guó)、澳大利亞、巴西、加拿大、日本五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新審核程序。此次成功拿下

捷報(bào)頻傳辭歲去，宏圖再展迎春來(lái)。乙巳年大年初一，大家正沉醉在春節(jié)的喜慶氣氛中。從美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）傳來(lái)好消息，國(guó)內(nèi)激光手術(shù)器械類(lèi)企業(yè)的CO?激光治療儀已順利通過(guò)美國(guó)FDA-510k的審評(píng)，收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA-510k批準(zhǔn)信，意味著該產(chǎn)品可以在美國(guó)市場(chǎng)合法經(jīng)銷(xiāo)。為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械制造商公司在光療器械

歲首之日，喜訊頻傳。上周從美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）傳來(lái)好消息，我司合作客戶(hù)的半導(dǎo)體激光治療系統(tǒng)已順利通過(guò)美國(guó)FDA-510k的審評(píng)，收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA-510k批準(zhǔn)信，意味著該產(chǎn)品可以在美國(guó)市場(chǎng)合法經(jīng)銷(xiāo)。為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械制造商公司在光療器械和美容器械的國(guó)際發(fā)展打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。關(guān)于產(chǎn)品：半導(dǎo)體激光系統(tǒng)

新年伊始,喜訊傳來(lái)。從EUDAMED獲悉，我司合作華南制造商已經(jīng)于剛剛過(guò)去的2024年取得TUV萊茵公告機(jī)構(gòu)對(duì)其超聲骨組織手術(shù)設(shè)備頒發(fā)的MDR證書(shū)，這不僅是國(guó)際市場(chǎng)對(duì)該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”，為其進(jìn)一步打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)奠定了基礎(chǔ)，制造商可順利進(jìn)軍海外市