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什么情況下可以豁免MDSAP認(rèn)證審核？今天小編就在這里為大家進(jìn)行一個(gè)解答！eSTAR背景2020年2月，為了支持僅以電子格式提供的上市前通知[510(k)]提交的過渡,CDRH開發(fā)并開始試行電子提交模板和資源(eSTAR)的使用。2021年11月29日, FDA在官網(wǎng)上發(fā)布了eSTAR PDF Template,以供醫(yī)療器械提交者自愿使用。該模板通過標(biāo)準(zhǔn)化的格式，使

IVDR的實(shí)施對整個(gè)行業(yè)和所有相關(guān)人員來說是一項(xiàng)非常具有挑戰(zhàn)性的任務(wù)：利益相關(guān)者、歐盟委員會和成員國。確保患者獲得安全有效的IVD是實(shí)施工作的重點(diǎn)。為了應(yīng)對與實(shí)施IVDR有關(guān)的挑戰(zhàn)，本文件重新評估了實(shí)施的優(yōu)先事項(xiàng)，并提出了成員國和委員會服務(wù)的聯(lián)合計(jì)劃。本文的主要目的是商定在短期內(nèi)將有限的資源集中在何處，以確保在

對UDI很多人并不陌生，中國、美國以及澳大利亞等各國對醫(yī)療器械都有UDI的要求。然而，對于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也就是基本UDI-DI這個(gè)歐盟獨(dú)有的概念和要求，很多人還是感覺很懵。特別近期，很多客戶面臨填寫MDR/IVDR的申請表，對于Basic UDI-DI的理解和運(yùn)用層面上的困惑很多。為了幫助客戶朋友理清頭緒，我們

11月15號下午兩點(diǎn)線上準(zhǔn)時(shí)開播

IVDR認(rèn)證 IVDR法規(guī) IVDR培訓(xùn)

2022年10月26日-28日第十九屆中國國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)暨輸血儀器試劑博覽會（CACLP）暨第二屆中國國際IVD上游原材料制造暨流通供應(yīng)鏈博覽會（CISCE）在南昌綠地國際博覽中心盛大召開。微珂集團(tuán)受邀參加了本次博覽會。微珂集團(tuán)展位吸引眾多客戶與朋友的參觀交流，微珂集團(tuán)的小伙伴用熱情耐心的服務(wù)態(tài)度與到展的每位客戶進(jìn)行了深入的

醫(yī)療器械滅菌

2022年10月5日，F(xiàn)DA公布 2023 財(cái)年 (FY) 醫(yī)療器械企業(yè)注冊的年費(fèi)及510(K)申請費(fèi)，其中FDA醫(yī)療器械2023年費(fèi)為USD6,493。下圖為歷年FDA年費(fèi)統(tǒng)計(jì)表2023財(cái)年FDA醫(yī)療器械注冊年費(fèi)：2023年的企業(yè)注冊費(fèi)必須在2022年10月1日至2022年12月31日之間支付。2023財(cái)年，每個(gè)企業(yè)的注冊費(fèi)為$6,493（美元）