有不少企業(yè)會(huì)覺得歐盟授權(quán)代表所在的國(guó)家是較為重要的，但是歐代所在國(guó)家的地理位置優(yōu)越并不代表著那個(gè)歐代是專業(yè)的。在選擇歐代時(shí)較為重要是他是否真正熟悉歐盟MDR法規(guī)，遇到問(wèn)題時(shí)能否幫助企業(yè)解決問(wèn)題等。一般來(lái)說(shuō)企業(yè)選擇歐代時(shí)需要考慮歐盟自由銷售證的有效期與成本等，那么歐盟MDR法規(guī)下的歐盟授權(quán)代表到底該如何選擇呢?

一、核實(shí)歐盟授權(quán)代表有效性和權(quán)威性需要從以下幾個(gè)方面切入：

1)是否可以為您辦理所在國(guó)家醫(yī)療器械主管部門(通常是藥監(jiān)局)的注冊(cè);

2)是否可以為您辦理所在國(guó)家醫(yī)療器械主管部門(通常是藥監(jiān)局)的自由銷售證;

3)是否能夠及時(shí)回復(fù)您的客戶所有的問(wèn)詢;

4)是否能協(xié)助您處理任何的歐盟客戶的投訴和抱怨等。

二、歐盟授權(quán)代表的職責(zé)是什么?

1)歐盟授權(quán)代表專門代表歐盟境外的制造商與歐洲EEA成員國(guó)的政府和機(jī)構(gòu)打交道。EEA成員國(guó)的政府及主管機(jī)關(guān)可以隨時(shí)直接找上歐盟授權(quán)代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責(zé)。

2)從歐盟境外來(lái)的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)的名稱、地址。

3)“技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)處。

4)歐盟境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，通過(guò)其歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理) 對(duì)產(chǎn)品的事故報(bào)告、通告、召回等等提供協(xié)助。

以上對(duì)歐盟授權(quán)代表的職責(zé)進(jìn)行了一個(gè)簡(jiǎn)單的介紹，也介紹了幾個(gè)核實(shí)歐代是否有效與權(quán)威的幾個(gè)切入方面。選擇歐代需要從多個(gè)方面進(jìn)行考慮，不可以就但看價(jià)格與地理位置等這些“淺顯”的方面，歐盟MDR法規(guī)正式實(shí)施后對(duì)歐代的要求更加嚴(yán)格了，那些不規(guī)范的歐代公司也可能會(huì)被淘汰。