全球新冠疫情依然嚴峻，國外對中國的醫(yī)療器械及醫(yī)療儀器產(chǎn)品需求大增。

根據(jù)國家海關(guān)總署1月14日發(fā)布的數(shù)據(jù)，2020年全年累計進口醫(yī)療儀器及器械總值871.2億元人民幣，同比增長1.3%；出口醫(yī)療儀器及器械總值達1259.4億元人民幣，同比大增41.5%。

在國內(nèi)醫(yī)療儀器及器械出口中，歐盟占到大多數(shù)，其中體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品有很大的需求，所以學(xué)習(xí)歐盟體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR （2017/746/EU）是非常重要的。2月26日微珂將呈現(xiàn)一堂干貨多多的線上直播培訓(xùn)，助力各企業(yè)持續(xù)發(fā)展成長,歡迎準時收看！

會議內(nèi)容及日程安排

日期：2021年2月26日（周五）9:00至16:30

講師介紹：

醫(yī)療器械高級咨詢師，精通歐美等多國醫(yī)療器械法規(guī)及通用標(biāo)準，先后就職于兩大知名國際認證機構(gòu)，從事醫(yī)療器械法規(guī)工作近十年，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等各類醫(yī)療器械提供包括歐盟、美國等國的法規(guī)咨詢輔導(dǎo)服務(wù)。

9:00~11:30培訓(xùn)主題

（1）IVDR法規(guī)背景及運行現(xiàn)狀解讀

（2）IVDR框架及實施進程

（3）IVDR 法規(guī)核心變化解讀

（4）IVDR經(jīng)濟運營商監(jiān)管&EUDAMED

11：30-12：00 答疑交流

12:00~13:00 休息

13:00~16:00培訓(xùn)主題

（1）IVDR 產(chǎn)品分類規(guī)則解讀

（2）IVDR符合性評價途徑介紹

（3）IVDR 技術(shù)文檔操作講解

（4）IVDR質(zhì)量管理體系要求

（5）科學(xué)合理性資料/分析性能/穩(wěn)定性/臨床性

16：00-16：30 答疑交流

會議費用

免費

參會對象

醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)總監(jiān)、項目工程師、研發(fā)人員、工藝人員、技術(shù)及法規(guī)等相關(guān)人員。

報名方式

（長按或掃碼下方二維碼進行預(yù)約報名，名額有限先到先得）