全球新冠疫情依然嚴(yán)峻，國外對中國的醫(yī)療器械及醫(yī)療儀器產(chǎn)品需求大增。

       根據(jù)國家海關(guān)總署1月14日發(fā)布的數(shù)據(jù)，去年2020年全年累計(jì)進(jìn)口醫(yī)療儀器及器械總值871.2億元人民幣，同比增長1.3%；出口醫(yī)療儀器及器械總值達(dá)1259.4億元人民幣，同比大增41.5%。

        在國內(nèi)醫(yī)療儀器及器械出口中，歐盟占到大多數(shù)，其中無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品有很大的需求，所以學(xué)習(xí)無菌醫(yī)療器械CE認(rèn)證是非常重要的。4月27日（周二）微珂將呈現(xiàn)一堂干貨多多的線上直播培訓(xùn)，助力各企業(yè)持續(xù)發(fā)展成長,歡迎準(zhǔn)時(shí)收看！

時(shí)間安排

2021年4月27日（周二），下午

13:00-16: 30 培訓(xùn)

13:00~16:00培訓(xùn)主題

1.無菌醫(yī)療器械定義及要求

●無菌醫(yī)療器械定義；

●無菌器械類別介紹； 

●生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施及環(huán)境要求；

2. 無菌醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程

●CE認(rèn)證步驟和準(zhǔn)備工作；

●CE認(rèn)證周期和注意事項(xiàng)；

3. 微生物/滅菌審核要求

●檢測項(xiàng)目和要求；

●驗(yàn)證項(xiàng)目和要求； 

●質(zhì)量體系的要求；

4. MDR法規(guī)下無菌植入器械的特別要求

●無菌植入器械MDR變化點(diǎn)； 

●上市后臨床跟蹤PMCF； 

●上市后監(jiān)督PMS；

●安全和臨床性能總結(jié)SSCP

16：00-16：30 答疑交流

參會對象

醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)總監(jiān)、項(xiàng)目工程師、研發(fā)人員、工藝人員、技術(shù)及法規(guī)等相關(guān)人員。

會議費(fèi)用

免費(fèi)

報(bào)名方式

（長按或掃碼下方二維碼進(jìn)行預(yù)約報(bào)名，名額有限先到先得）

講師介紹

微珂醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司 項(xiàng)目經(jīng)理

工作經(jīng)驗(yàn)

200+ 企業(yè)輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)

國內(nèi)知名骨科企業(yè)質(zhì)量主管

國內(nèi)知名耗材企業(yè)質(zhì)量經(jīng)理

微生物學(xué)碩士

醫(yī)療器械高級咨詢師，器械注冊法規(guī)講師，精通歐美等多國醫(yī)療器械法規(guī)及通用標(biāo)準(zhǔn)，從事醫(yī)療器械法規(guī)工作近十年，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等各類醫(yī)療器械提供包括歐盟、美國等國的法規(guī)咨詢輔導(dǎo)服務(wù)。精通I、IIa、IIb、III類醫(yī)療器械CE認(rèn)證、FDA注冊、ISO 13485認(rèn)證總則及各細(xì)則要求、特殊過程確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、包裝驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理，QSR檢查要求、CE指令要求等。

擅長領(lǐng)域

歐盟醫(yī)療器械指令

ENISO 13485質(zhì)量管理體系

ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理

MEDDEV2.7.1 Rev臨床評價(jià)

醫(yī)療器械上市后監(jiān)督PMS及市場后臨床調(diào)查PMCF