隨著時(shí)代發(fā)展，人們?cè)絹?lái)越注重產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題，因此制定了一些規(guī)定來(lái)讓人安心使用?，F(xiàn)在企業(yè)在做產(chǎn)品認(rèn)證的時(shí)候，如果產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，那么就需要進(jìn)行mdr認(rèn)證。而且從去年開(kāi)始就強(qiáng)制實(shí)行mdr新法規(guī)。因?yàn)槭巧?jí)，從指令升級(jí)為法規(guī)，所以歐盟成員國(guó)都會(huì)對(duì)認(rèn)證過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行更加嚴(yán)格的控制。有很多人不清楚新醫(yī)療器械mdr認(rèn)證法規(guī)具體內(nèi)容，下面就由小編來(lái)給大家講講吧！

關(guān)于歐盟CE認(rèn)證的MDR法規(guī)升級(jí)︰

僅具有根據(jù)90/385/EEC和93/42/EEC指令簽發(fā)的證書(shū)的器械可投放市場(chǎng)的前提是自MDR適用之日起，其在設(shè)計(jì)和預(yù)期目的上無(wú)顯著變化并符合新法規(guī)有關(guān)市場(chǎng)后監(jiān)察、市場(chǎng)監(jiān)察、警戒、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商及器械注冊(cè)的規(guī)定。

通過(guò)豁免指令的形式上市，且符合新法規(guī)的器械可在2020年5月26日之前投放市場(chǎng)。并可在2020 年5 月26 日前指定并通知符合新法規(guī)的符合性評(píng)估機(jī)構(gòu)。公告機(jī)構(gòu)可在2020 年5 月26 日前，采用合規(guī)的符合性評(píng)估流程并按照新法規(guī)簽發(fā)證書(shū)。

對(duì)于特定Ⅲ類器械和Ⅱb類器械產(chǎn)品，在已委派必要的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）、專家小組前提下，同樣可通過(guò)指令豁免在2020年5月26日之前投放市場(chǎng)。

法規(guī)關(guān)于公告機(jī)構(gòu)的要求（正文第35~50 條）自2017年11月26日起適用，即公告機(jī)構(gòu)在新法規(guī)發(fā)布后的六個(gè)月內(nèi)即應(yīng)開(kāi)始進(jìn)行相應(yīng)的資質(zhì)申請(qǐng)，符合要求后方可依據(jù)新法規(guī)開(kāi)展符合性評(píng)估。

同時(shí)法規(guī)對(duì)成員國(guó)主管機(jī)構(gòu)的指定和MDCG的成立也設(shè)定了期限，要求于2017 年11 月26 日前完成。對(duì)于成員國(guó)主管機(jī)構(gòu)之間的協(xié)調(diào)，設(shè)定期限為2018年5月26日。

現(xiàn)在的MDR由指令升級(jí)為法規(guī)，提高了對(duì)歐盟成員國(guó)的約束力，具有直接約束性，無(wú)需各國(guó)轉(zhuǎn)化為本國(guó)的法律法規(guī)的形式即可落實(shí)實(shí)施。內(nèi)容上，MDR在整合原指令的基礎(chǔ)上，大幅提升了有關(guān)醫(yī)療器械認(rèn)證的規(guī)范和限制。以上就是小編對(duì)新醫(yī)療器械MDR認(rèn)證法規(guī)，希望這篇文章能夠幫助到大家！