經(jīng)常需要貿(mào)易出口銷(xiāo)售醫(yī)療器械的企業(yè)肯定都知道，fda這個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)且FDA有時(shí)也代表美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局。這說(shuō)明了這個(gè)問(wèn)題是銷(xiāo)往美國(guó)的重要一關(guān)。而現(xiàn)在經(jīng)濟(jì)發(fā)展帶動(dòng)了認(rèn)證行業(yè)很多家公司，但是由于不確定其業(yè)務(wù)水平，所以很多人在怎么辦理fda注冊(cè)上還有這明顯的問(wèn)題，那么下面小編就來(lái)為大家詳細(xì)講講，什么是fda注冊(cè)，fda 510(k)認(rèn)證又是什么。

FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱(chēng)。FDA通常代表也代表美國(guó)FDA，即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，美國(guó)FDA是醫(yī)療審核機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦認(rèn)證授權(quán)，專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機(jī)關(guān);是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。全球其他許多國(guó)家也會(huì)通過(guò)尋求和接收FDA的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的。

FDA是美國(guó)在健康與人類(lèi)服務(wù)部(DHHS)下屬的公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、

醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。總部設(shè)在華盛頓特區(qū)及馬利蘭州羅克威爾城，機(jī)構(gòu)龐大，分支機(jī)構(gòu)遍布全國(guó)各地。FDA主要分測(cè)試和注冊(cè)兩個(gè)內(nèi)容，醫(yī)療器械化妝品食品藥品類(lèi)產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA注冊(cè)可以直接在FDA官方網(wǎng)站上進(jìn)行申請(qǐng)。

醫(yī)療器械美國(guó)FDA 510(k)認(rèn)證

為了在美國(guó)上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過(guò)兩個(gè)評(píng)估過(guò)程其中之一：上市前通知書(shū) [510(k)](如果沒(méi)有被 510(k) 赦免)，或者上市前批準(zhǔn) (PMA) 。大多數(shù)在美國(guó)進(jìn)行商業(yè)分銷(xiāo)的醫(yī)療器械都是通過(guò)上市前通知書(shū)[510(k)]的形式得到批準(zhǔn)的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交 510(k)也不要求遞交PMA。

510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn) (PMA) 影響的合法上市器械同樣有效，即為等價(jià)器械(substantially equivalent) 。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國(guó)市場(chǎng)上一種或多種相似器械對(duì)比，得出并且支持等價(jià)器械的結(jié)論。合法上市器械是在 1976 年 5 月 28 日之前合法上市的器械 (preamendment device) ，或者從 III 類(lèi)器械中分入 II 或 I 類(lèi)的器械，或者通過(guò) 510(k) 程序發(fā)現(xiàn)與這樣的器械等價(jià)的器械，或者通過(guò)自動(dòng)的 III 類(lèi)器械定義的評(píng)價(jià)建立的器械。與之等價(jià)的器械被稱(chēng)為 “predicate device(s)”。申請(qǐng)者必須提交描述性的數(shù)據(jù)，必要的時(shí)候，要提交性能數(shù)據(jù)來(lái)說(shuō)明器械是 predicate device 的等價(jià)器械。所以510(k) 的數(shù)據(jù)是顯示相似性的數(shù)據(jù)，即，新器械與 predicate device 的等價(jià)程度。

以上就是小編想要跟大家分享的一些有關(guān)于fda注冊(cè)的問(wèn)題，希望能夠幫助到大家。要知道不論是在哪個(gè)國(guó)家醫(yī)療器械都是重中之重的問(wèn)題，需要辦理認(rèn)證的公司也要先選擇一家業(yè)務(wù)較好的認(rèn)證機(jī)構(gòu)下面的辦理過(guò)程才會(huì)更加順利，如果您還有哪里不太明白，歡迎致電我們公司。