大家都知道，醫(yī)療器械的范圍其實(shí)很廣，小到醫(yī)用手套，大到心臟起搏器都屬于醫(yī)療器械。而FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，每一種類型都有著不同的產(chǎn)品分類和管理要求，越高類別所受到的監(jiān)督也越多。畢竟只有經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)督，我們才能安心使用。所以，如果大家要去注冊FDA，我們一定要去了解具體的FDA注冊流程。那么不同類別的醫(yī)療器械的FDA注冊流程具體是什么呢？在辦理過程中又有哪些需要注意的地方呢？就讓我們一起來看看吧！

1類醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊？

首先：確定產(chǎn)品的分類

第二步：選擇一個(gè)美國代理人（環(huán)測威檢測機(jī)構(gòu)可以提供美代服務(wù)）

第三步：注冊準(zhǔn)備(1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件)

第四步：向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評審

第五步：進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名

ClassI類醫(yī)療器械注冊的流程

--簽訂合同，支付首付款

--申請F(tuán)DA年費(fèi)付款，工廠支付FDA年費(fèi)

--進(jìn)行工廠注冊產(chǎn)品列明

--獲得賬戶操作號和產(chǎn)品列明號

--支付尾款

--FDA系統(tǒng)自動分配工廠注冊號（90天自動分配）

1類醫(yī)療FDA注冊辦理注意事項(xiàng)：

1.產(chǎn)品代碼確認(rèn)需要根據(jù)產(chǎn)品性能及預(yù)期用途、使用場景等信息進(jìn)行判斷確認(rèn)，代碼選擇錯(cuò)誤 會導(dǎo)致貨品扣押、罰款、列入黑名單等風(fēng)險(xiǎn)；

2.國內(nèi)新企業(yè)創(chuàng)建 DFUF 賬戶需要向華夏鄧白氏申請 Dun and Bradstreet Number (DUNS) ；

3.FDA 注冊成功以后（醫(yī)療器械企業(yè)）每年 10 月 1 日至 12 月 31 日均需繳納年費(fèi)以及更新 FURLS 賬戶信息，年費(fèi)每年不同，已官方公布當(dāng)面度為準(zhǔn)；2022年金為5672美金。

4.關(guān)于美國FDA注冊服務(wù)費(fèi)用，一類產(chǎn)品列名費(fèi)用大約8K 左右。如果是二類產(chǎn)品需要提交 510K ，三類需要 PMA 上市前許可 ，則費(fèi)用跟產(chǎn)品復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)正相關(guān)。

以上就是有關(guān)不同類型的醫(yī)療器械注冊FDA的具體流程和各項(xiàng)注意事項(xiàng)，希望看完之后能夠給大家?guī)硪恍椭?。如果您對醫(yī)療器械注冊FDA的流程和注意事項(xiàng)還有問題的話，歡迎咨詢！我們會為您提供相關(guān)的知識，我們竭誠為您服務(wù)！