不管是在醫(yī)院中還是在我們的家中，其實(shí)我們都可以見(jiàn)到醫(yī)療器械的身影，醫(yī)院常用的醫(yī)療器械有呼吸機(jī)、手術(shù)燈、手術(shù)床等，在家中常用的醫(yī)療器械有足浴盆、按摩枕、家庭急救藥箱等等。如果醫(yī)療器械想要進(jìn)入到歐盟市場(chǎng)的話，申請(qǐng)歐盟mdr認(rèn)證是必須的。那么歐盟醫(yī)療器械法規(guī)mdr的主要變化有哪些呢?接下來(lái)小編就來(lái)給大家詳細(xì)說(shuō)說(shuō)吧。

一、MDR的主要變化

1.擴(kuò)大了應(yīng)用范圍

2.提出了新的概念和器械的定義

3.細(xì)化了醫(yī)療器械的分類

4.完善了器械的通用安全和性能要求

5.加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求

6.加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管

7.完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求

8.提出Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)的建立和使用

9.提出器械的可追溯性(UDI)

10.對(duì)NB提出嚴(yán)格的要求

二、MDR適用范圍擴(kuò)大

1、新的醫(yī)療器械法規(guī)MDR包含了一般醫(yī)療器械MDD指令所涵蓋的醫(yī)療器械以及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品;

2、具有控制或者支持功能的用于器械的清潔、消滅的器械也適用于MDR法規(guī);

3、Annex XVI列舉的無(wú)預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品也適用于MDR法規(guī)，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。

三、MDR提出了新的概念和器械的定義

MDR中增加了很多新的概念，從MDD中的14個(gè)概念，增加到現(xiàn)在的71個(gè)，如增加了一些臨床試驗(yàn)方面和上市后監(jiān)管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”。

以上就是小編給大家介紹的有關(guān)于歐盟醫(yī)療器械mdr的一些主要拜年話，希望看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭Ｍㄟ^(guò)以上的介紹，我們不難看出新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR對(duì)企業(yè)提出了更高的要求，這就需要企業(yè)進(jìn)一步提高醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量。