繼2009年第三版醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則發(fā)布之后，European Commission于2016年6月發(fā)布了第四版醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的指導(dǎo)原則（MEDDEV 2.7.1 Rev.4）。第四版指南文件除了對(duì)第三版指導(dǎo)原則的要求進(jìn)一步細(xì)化、擴(kuò)展、澄清外，新一版還提出了新的要求。且發(fā)布時(shí)間也緊跟在MDR文本發(fā)布之后，因此MEDDEV2.7.1 Rev.4的要求與新法規(guī)臨床評(píng)價(jià)的要求更加接近貼切。

MEDDEV 2.7.1 Rev.4的顯著變化：

1.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（CER）的更新頻率

條款6.2.3要求，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)或不成熟的產(chǎn)品，CER應(yīng)至少每年更新一次；對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)且比較成熟的產(chǎn)品，CER應(yīng)該每2至5年更新一次。CER更新的頻率也需要合理說(shuō)明。對(duì)于所有分類(lèi)下的產(chǎn)品，當(dāng)產(chǎn)品上市后監(jiān)督收集的數(shù)據(jù)會(huì)影響臨床評(píng)價(jià)或結(jié)論時(shí)，CER必須更新。

2.對(duì)報(bào)告評(píng)估者、撰寫(xiě)者資質(zhì)提出要求

條款6.4對(duì)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫(xiě)者和評(píng)價(jià)者的專(zhuān)業(yè)背景和經(jīng)驗(yàn)有明確的要求，包括需要相關(guān)專(zhuān)業(yè)的高等學(xué)歷和五年相關(guān)專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)；諾高等學(xué)歷非指定工作的先決條件，則要求具備10年相關(guān)專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)。如果不能滿足要求，需要對(duì)其資質(zhì)進(jìn)行判定和說(shuō)明。從現(xiàn)在起，所有評(píng)價(jià)者必須做出利益關(guān)系申明。

3.CER明確、可衡量的目的

MEDDEV 2.7.1 version 3（以下簡(jiǎn)稱(chēng)第三版）要求制造商記錄CER的目的和范圍，根據(jù)基本要求確定產(chǎn)品的安全性、性能和風(fēng)險(xiǎn)結(jié)點(diǎn)，但其范圍和風(fēng)險(xiǎn)結(jié)點(diǎn)之間的聯(lián)系并未在附錄F公告機(jī)構(gòu)臨床評(píng)價(jià)檢查表中說(shuō)明。而第四版臨床評(píng)估指南對(duì)于臨床評(píng)估報(bào)告的目的描述更明確：需要與器械的安全性、性能以及風(fēng)險(xiǎn)、收益平衡進(jìn)行更加清晰和詳細(xì)的描述（詳細(xì)描述見(jiàn)指南的第7部分和附件5）。

4.確定當(dāng)前技術(shù)水平/最被認(rèn)可的水平（state of art）

第四版臨床評(píng)估指南對(duì)設(shè)備的技術(shù)發(fā)展水平、處理方式的建立、文件化，提供了更加詳細(xì)的描述。條款8.2提供了更多關(guān)于明確和記錄最被認(rèn)可（state. of art）和已有治療方案的詳細(xì)說(shuō)明。包括明確產(chǎn)品的安全性和性能、產(chǎn)品等同性申明、任何基本產(chǎn)品或其他類(lèi)似產(chǎn)品，以及其他已有治療方案的風(fēng)險(xiǎn)和收益分析。

5.強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性

第四版臨床評(píng)估指南對(duì)數(shù)據(jù)的科學(xué)性、有效性更加關(guān)注，包含了從統(tǒng)計(jì)學(xué)角度的考慮。這將貫穿整個(gè)器械生命周期的臨床評(píng)價(jià)指南的階段，包括同時(shí)考慮影響數(shù)據(jù)完整性的因素，數(shù)據(jù)的客觀性及權(quán)重，數(shù)據(jù)的評(píng)估和權(quán)重，文件搜集的方法，數(shù)據(jù)是否能闡述符合性的分析。條款9.3.1（"如何評(píng)價(jià)方法學(xué)質(zhì)量和科學(xué)有效性"）強(qiáng)調(diào)了影響不同類(lèi)型數(shù)據(jù)有效性的因素。此外，貫穿整個(gè)器械生命周期的臨床評(píng)價(jià)指南更為條分屢析：其中羅列了可能影響數(shù)據(jù)完整性、客觀性或加權(quán)方法的因素，包括文獻(xiàn)檢索和檢索方法（第8節(jié)和附錄5），數(shù)據(jù)評(píng)估和加（第9節(jié)和附錄6），數(shù)據(jù)分析和證實(shí)符合性（第10節(jié)和附錄7）。

6.等同性的要求

在第三版中等同性?xún)H僅是附錄F中的一個(gè)腳注，而在第四版附錄1中等同性的證明要求有了更詳細(xì)的說(shuō)明。等同性的標(biāo)準(zhǔn)（臨床、技術(shù)、生物學(xué)）沒(méi)有改變，但是如何記錄以及影響等同性證明的因素在第四版中有了更詳細(xì)的說(shuō)明。第四版特別要求應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明設(shè)計(jì)差異及其對(duì)臨床安全性和性能的影響，應(yīng)提供比較圖紙和圖表，并要求每一個(gè)產(chǎn)品的等同性聲稱(chēng)必須滿足所有三個(gè)等價(jià)性標(biāo)準(zhǔn)要求。

7.等同器械的數(shù)據(jù)獲得

第四版也要求了公告機(jī)構(gòu)需要評(píng)估制造商等同性產(chǎn)品的數(shù)據(jù)（附錄 A12.2.3）；制造商需要在合同中寫(xiě)明，允許公告機(jī)構(gòu)評(píng)估等同性申明中其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的同類(lèi)產(chǎn)品數(shù)據(jù)，這將是法規(guī)的一個(gè)裝變點(diǎn)。

8.需要臨床試驗(yàn)的情況

附錄2介紹了針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)型的產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵考量因素，以及制造商應(yīng)該如何確定他們是否有足夠的臨床證據(jù)。

9.風(fēng)險(xiǎn)/收益

附錄7說(shuō)明了如何通過(guò)數(shù)據(jù)分析證明產(chǎn)品的安全性和性能。附錄7.2特別討論產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)/受益情況，包括風(fēng)險(xiǎn)和受益的評(píng)價(jià)和量化，以及整體風(fēng)險(xiǎn)/受益情況的評(píng)價(jià)。第四版中細(xì)化了產(chǎn)品上市后的數(shù)據(jù)價(jià)值，以及影響數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)有效性的因素。

10.售后的監(jiān)督及臨床跟蹤

第四版指南文件，強(qiáng)化了臨床評(píng)價(jià)、PMS和PMCF之間的關(guān)系。

附錄12強(qiáng)調(diào)了公告機(jī)構(gòu)需要確認(rèn)PMCF策劃的合理性，以及依據(jù)所收到的數(shù)據(jù)來(lái)描述其滿足CER.

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協(xié)助企業(yè)從第三版升級(jí)臨床評(píng)估報(bào)告；

協(xié)助企業(yè)建立PMS程序，PMCF計(jì)劃；

建立臨床評(píng)價(jià)方案；

協(xié)助企業(yè)尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析；

臨床數(shù)據(jù)分析；