2020年8月，歐盟委員會(huì)(EC)公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2020-14在根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）/體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）進(jìn)行的監(jiān)督審核中使用MDSAP審核報(bào)告的公告機(jī)構(gòu)指南”( MDCG 2020-14 Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports in the context of surveillance audits carried out under the Medical Devices Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic medical devices Regulation (IVDR)）。該指南 詳細(xì)說明了在根據(jù)MDR 或IVDR制定監(jiān)督審核計(jì)劃時(shí)，公告機(jī)構(gòu)如何參考MDSAP 審核報(bào)告。

   MDSAP 由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF) 開發(fā)，用于對(duì)質(zhì)量管理體系 (QMS) 進(jìn)行監(jiān)管審核。 MDSAP 審核基于經(jīng)批準(zhǔn)的審核組織對(duì)醫(yī)療器械的 ISO 13485:2016 符合性進(jìn)行審核。 參與轄區(qū)（澳大利亞、加拿大、日本、巴西、美國）的適用監(jiān)管要求也被列為重點(diǎn)領(lǐng)域。 盡管用于 之前MDSAP 的審核模型沒有包含歐洲法規(guī)的要求，但可能開發(fā) MDSAP 審核報(bào)告表，以便它可以用于多用途審核。 如果審核組織同時(shí)也是歐洲法規(guī)的公告機(jī)構(gòu)，則可以將歐洲要求納入 MDSAP 審核標(biāo)準(zhǔn)以合并審核活動(dòng)并消除重復(fù)報(bào)告。

當(dāng)制造商已接受MDSAP（Medical Device Single Audit Program, 醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃)審核，并希望在根據(jù)MDR或IVDR進(jìn)行定期監(jiān)督審核的情況下提交審核報(bào)告（包括相關(guān)附件）時(shí)，本指南特別有用。只有在MDSAP審核涵蓋類似或同等的MDR/IVDR要求的情況下，才能在歐盟立法框架內(nèi)使用MDSAP 審核報(bào)告。如果最近的MDSAP審核報(bào)告被認(rèn)為是相關(guān)的，那么這些報(bào)告的范圍和輸出可以作為制定監(jiān)督審核方案的輸入加以考慮。這使得公告機(jī)構(gòu)將其監(jiān)督審核重點(diǎn)放在 MDSAP 審核報(bào)告未涵蓋或僅部分涵蓋的特定 MDR/IVDR 要求上。 同樣，在最近的 MDSAP 審核報(bào)告中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)可以觸發(fā)公告機(jī)構(gòu)特別關(guān)注 MDR/IVDR 計(jì)劃的監(jiān)督審核中的這些方面。

MDSAP 審核報(bào)告不能用于頒發(fā) QMS 證書所需的初始質(zhì)量管理體系審核，也不能用于 MDR/IVDR 下的突擊審核。雖然 MDSAP 審核報(bào)告不能用來消除 MDR/IVDR 要求的年度監(jiān)督審核的需要，但這些報(bào)告可用于提醒公告機(jī)構(gòu)執(zhí)行的監(jiān)督審核的范圍和重點(diǎn)。在規(guī)劃 MDR/IVDR 監(jiān)督審核時(shí)，應(yīng)全面考慮MDSAP 審核報(bào)告，包括所有相關(guān)附件。如果對(duì)某個(gè)機(jī)構(gòu)的運(yùn)作存在任何疑慮，則應(yīng)進(jìn)行完整的監(jiān)督審核。

該指南還包括兩個(gè)附件，解釋了可以在 MDSAP 審核報(bào)告中的何處找到 MDR/IVDR 相關(guān)信息，并提供示例說明如何將 MDR 要求對(duì)臨床評(píng)價(jià)、供應(yīng)商控制和上市后監(jiān)督以及MDSAP 審核報(bào)告的相應(yīng)部分進(jìn)行鏈接。

微珂提供專業(yè)的MDSAP認(rèn)證服務(wù)，歡迎來電咨詢：

   微珂醫(yī)藥擁有海內(nèi)外專業(yè)成熟的技術(shù)團(tuán)隊(duì)、以及與機(jī)構(gòu)深度的戰(zhàn)略合作，服務(wù)于醫(yī)療器械企業(yè)，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的定制化服務(wù)，協(xié)助企業(yè)從產(chǎn)品技術(shù)要求編寫、產(chǎn)品檢測、臨床評(píng)價(jià)資料編寫與審核、申報(bào)與跟蹤，根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況，進(jìn)行質(zhì)量管理體系建立，幫忙企業(yè)從管理到產(chǎn)品各環(huán)節(jié)一站式服務(wù)！

微珂集團(tuán)服務(wù)熱線：4001182826！