為什么說(shuō)，看一個(gè)人懂不懂CE，就看其是否真的理解DOC在歐盟CE法規(guī)體系里的作用，或者是否理解歐盟為什么設(shè)置DOC這個(gè)東西。特別是在當(dāng)前，很多制造商以為MDR I類(lèi)，IVDR Class A，及剛過(guò)去的IVDD others產(chǎn)品的歐盟準(zhǔn)入就是“歐代注冊(cè)”的大氛圍下，其實(shí)隱藏的反而是整個(gè)業(yè)界缺乏對(duì)什么才是真正符合CE的內(nèi)涵的理解。

別看EU declaration of conformity只是短短一頁(yè)紙的內(nèi)容，但歐盟新醫(yī)療法規(guī)MDR / IVDR專(zhuān)門(mén)為其分配了一個(gè)附錄Annex IV來(lái)對(duì)其要求做規(guī)定。Annex IV是緊跟在Annex II和III技術(shù)文檔要求之后，在Annex V的CE Marking之前，可見(jiàn)其重要程度。

1. 歐盟符合性聲明是什么？

歐盟符合性聲明是任何醫(yī)療產(chǎn)品CE認(rèn)證中的關(guān)鍵一環(huán)，也是至關(guān)重要的一個(gè)文件，是在確認(rèn)產(chǎn)品符合MDR新規(guī)之后，向外界提供的證明該商品符合歐盟器械法規(guī)的文件，在一些場(chǎng)合必須要出具該文件才能證明銷(xiāo)售權(quán)利。

2. MDR下的歐盟符合性聲明要求

MDR/IVDR新規(guī)中要求制造商必須為其商品簽署符合性聲明，簡(jiǎn)稱(chēng)為DOC。DOC在提交CE符合性申請(qǐng)時(shí)，通常與產(chǎn)品的技術(shù)文件一同出具，接受歐盟當(dāng)局的檢查。根據(jù)MDR文件的要求，我們可以看到一些硬性要求。在聲明中，制造商需說(shuō)明已履行MDR法規(guī)所提及的內(nèi)容規(guī)范，并且制造商承諾不斷更新歐盟規(guī)范性聲明。至少提交附錄IV中出信息翻譯成歐盟規(guī)定用語(yǔ)以便于歐盟相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行查驗(yàn)。起草聲明時(shí)制造商需承擔(dān)法規(guī)中所有涉及本醫(yī)療器械的責(zé)任要求。

3. MDR下的歐盟符合性聲明模板信息

參考Annex IV下的EU DOC必須包含如下信息：

1.    在第31條中所述的制造商的名稱(chēng)、注冊(cè)商品名或注冊(cè)商標(biāo)和SRN（如簽發(fā)）及其授權(quán)代表（如適用）和注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的聯(lián)系地址;

2.    由制造商自行負(fù)責(zé)簽發(fā)的歐盟符合性聲明

3.    附錄VI第C部分所所述的基本的UDI - DI；

4.    產(chǎn)品和商品名、產(chǎn)品代碼、目錄編號(hào)或其他明確的參考號(hào)，包括歐盟符合性聲明所涵蓋的器械的識(shí)別和可追溯性，如適當(dāng)照片以及其預(yù)期目的。除產(chǎn)品或商品名稱(chēng)外，如第3點(diǎn)所述的基本UDI - DI提供允許識(shí)別和可追溯性信息；

5.    按照附錄VIII提出的規(guī)則，器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；

6.    當(dāng)前聲明所涵蓋的器械符合本法規(guī)和其他相關(guān)的歐盟立法以及聯(lián)盟立法（規(guī)定發(fā)布?xì)W盟符合性聲明的要求）（如適用）；

7.    關(guān)于合格聲明所用的通用規(guī)范CS；

8.    如是由公告機(jī)構(gòu)評(píng)審頒發(fā)CE證的產(chǎn)品，公告機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)和標(biāo)識(shí)號(hào)，所執(zhí)行的符合性評(píng)估程序的說(shuō)明和所簽發(fā)的證書(shū)的標(biāo)識(shí)；

9.    其他適用的其他信息；

10.  簽字人的聲明，地址和日期、簽字人姓名和職務(wù)、以及代簽人簽名。

在起草聲明時(shí)還應(yīng)注意，DOC是制造商的職責(zé)，公告機(jī)構(gòu)不能提供起草聲明的服務(wù)。如果是從未了解過(guò)CE認(rèn)證的人士來(lái)進(jìn)行起草該聲明往往會(huì)出現(xiàn)許多問(wèn)題，因此應(yīng)該尋求專(zhuān)業(yè)人士的咨詢(xún)幫助。

隨著歐盟更換醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，辦理CE認(rèn)證的醫(yī)療器械出口商也隨之變多。對(duì)于缺少申請(qǐng)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的人來(lái)說(shuō)，通過(guò)MDR下的歐盟符合性聲明模板來(lái)減少申請(qǐng)的工作中的難度是一個(gè)不錯(cuò)的選擇。

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