據(jù)歐盟Eurlex法規(guī)數(shù)據(jù)最新顯示，本周一（2022年7月4號）歐盟體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR認(rèn)證下的，高風(fēng)險產(chǎn)品IVDR Class D的通用規(guī)范（Common Specification，簡稱CS）正式發(fā)布。5月26日IVDR的實施對進入歐盟市場的體外診斷制造商企業(yè)影響較大，尤其是Class D的高風(fēng)險器械，既面臨歐盟臨床研究，又面臨臨床專家委員會Expert panel，參考實驗室Reference laboratories的“批批檢”，更是難上加難。

按IVDR認(rèn)證法規(guī)前第（21）和（71）節(jié)定義，通用規(guī)范CS的作用是：在沒有協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不充分的情況下，歐盟委員會應(yīng)有權(quán)制定通用規(guī)范，以提供一種手段來符合本法規(guī)規(guī)定之通用安全與性能要求，以及臨床研究和臨床評估及/或上市后跟蹤等要求?！巴ㄓ靡?guī)范（CS）”是指一套技術(shù)或臨床要求，而非對器械的生產(chǎn)或體系提供符合法律要求的標(biāo)準(zhǔn)。

(60) 當(dāng)存在CS，或由制造商選擇其他方案，該方案應(yīng)確保安全水平與性能不低于CS時，歐盟參考實驗室應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗?zāi)芰Γ则炞C存在高風(fēng)險的器械是否符合適用CS要求。 所以，通用規(guī)范的出臺，給IVDR Class D產(chǎn)品如何進行臨床和分析性能驗證提供了參考，也作為公告機構(gòu)評審制造商CE技術(shù)文檔的依據(jù)之一。

同時，該CS中，也對‘true positive’ 真陽性; ‘false negative’假陰性; ‘virus typing device’病毒分型裝置”； ?first-line assay? 一線分析； ?confirmatory assay? 驗證性檢測； ?supplemental assay?補充檢測” 等16個術(shù)語做了定義。

該CS的原文鏈接如下：

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32022R1107

在此之前，MDCG于2022年2月頒布過MDCG 2022-3《公告機構(gòu)對制造的D類產(chǎn)品的驗證》指南，明確要求Class D產(chǎn)品合格評定過程中，公告機構(gòu)應(yīng)要求一家歐盟參考實驗室（EURL）對產(chǎn)品進行批量測試并將測試結(jié)果告知公告機構(gòu)，作為合格評定以及產(chǎn)品上市前的評判依據(jù)之一。

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