微珂培訓(xùn)邀請(qǐng)| MDR法規(guī)下產(chǎn)品上市后監(jiān)督的要求

        歐盟MDR認(rèn)證新法規(guī)的核心變化之一就是加強(qiáng)了醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管。根據(jù)MDR新法規(guī)第 83-86 條的規(guī)定，制造商須建立與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相當(dāng)?shù)氖袌?chǎng)后監(jiān)管系統(tǒng)，以確保制造商的質(zhì)量管理體系（QMS）能夠反映適當(dāng)?shù)纳鲜泻蟊O(jiān)管活動(dòng)，并確保制造商收集上市后的臨床數(shù)據(jù)作為他們持續(xù)評(píng)估潛在安全風(fēng)險(xiǎn)的一部分。第83條描述了關(guān)于收集上市后監(jiān)管數(shù)據(jù)的目的。此外，第84條規(guī)定，PMS上市后監(jiān)管計(jì)劃需要基于附錄III的文件進(jìn)行準(zhǔn)備；且該計(jì)劃也必須放在附錄II所要求的技術(shù)文檔中，是技術(shù)文檔的一部分；且在建立PMS上市后監(jiān)管計(jì)劃的基礎(chǔ)上，通過(guò)PMS報(bào)告或定期安全更新報(bào)告PSUR （如適用）進(jìn)行記錄。

       7月29號(hào)下午兩點(diǎn)，微珂醫(yī)藥服務(wù)集團(tuán)何老師應(yīng)火石數(shù)鏈直播間邀請(qǐng)，開(kāi)展《MDR法規(guī)下產(chǎn)品上市后監(jiān)督的要求》線上直播課程。何老師將用他的多年實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合實(shí)際案例及現(xiàn)在的法規(guī)變化來(lái)給大家分享在MDR認(rèn)證法規(guī)下產(chǎn)品上市后的監(jiān)督要求，歡迎感興趣的朋友報(bào)名參加。

課程大綱

MDR法規(guī)下產(chǎn)品上市后監(jiān)督的要求

MDR法規(guī)中上市后監(jiān)督的要求

上市后監(jiān)督與QMS，EUDAMED的關(guān)系

ISO /TR 20416標(biāo)準(zhǔn)解讀

PMS與PSUR，PMCF的關(guān)系解讀

嘉賓介紹

何老師：醫(yī)療器械高級(jí)咨詢師，精通歐美等多國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)及通用標(biāo)準(zhǔn)，先后就職于兩大知名國(guó)際認(rèn)證機(jī)構(gòu)，從事醫(yī)療器械法規(guī)工作近十年，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等各類醫(yī)療器械提供包括歐盟、美國(guó)等國(guó)的法規(guī)咨詢輔導(dǎo)服務(wù)。

培訓(xùn)報(bào)名

活動(dòng)時(shí)間：   7月29  14:00-16:00

報(bào)名通道：

微珂提供專業(yè)的MDR/IVDR認(rèn)證服務(wù)，歡迎來(lái)電咨詢：

      微珂醫(yī)藥擁有海內(nèi)外專業(yè)成熟的技術(shù)團(tuán)隊(duì)、以及與機(jī)構(gòu)深度的戰(zhàn)略合作，服務(wù)于醫(yī)療器械企業(yè)，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的定制化服務(wù)，協(xié)助企業(yè)從產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)、產(chǎn)品檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)資料編寫(xiě)與審核、申報(bào)與跟蹤，根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況，進(jìn)行質(zhì)量管理體系建立，幫忙企業(yè)從管理到產(chǎn)品各環(huán)節(jié)一站式服務(wù)！

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