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MDSAP認(rèn)證中很多章節(jié)包含了特定國家的要求。比如顧客反饋，五國對此均有特定要求，這些要求有共同點，也有差異。通過整理各國的特定要求，我們列舉其中部分內(nèi)容和大家一起探討一下法規(guī)的要求如何在體系文件中進(jìn)行展開。這里分為四個步驟：

1、收集法規(guī)的要求，判斷適用條款；

2、 在程序文件中用5W1H分析法對適用條款進(jìn)行展開；

3、 通過表單設(shè)計和實施促進(jìn)流程運轉(zhuǎn)；

4、 通過記錄管理保留實施證據(jù)。

第一步：法規(guī)收集：

因篇幅有限，如下表格僅列舉部分典型條款：

巴西

l  在適用情況下，必須向主管衛(wèi)生部門報告投訴  

l  必須審查投訴，以確定是否有必要進(jìn)行調(diào)查。如果不進(jìn)行調(diào)查，該單位必須保持一份記錄，其中包括不進(jìn)行調(diào)查的原因和負(fù)責(zé)該決定的人員姓名。

l  調(diào)查的記錄必須包括：- 產(chǎn)品名稱 - 收到投訴的日期 - 使用的任何控制號碼 - 投訴人的姓名、地址和電話號碼 - 投訴的性質(zhì) - 數(shù)據(jù)和研究結(jié)果，包括采取的行動

加拿大

l  核實制造商保留與設(shè)備性能特點或安全有關(guān)的報告問題的記錄，包括制造商在設(shè)備首次在加拿大銷售后收到的任何消費者投訴，以及制造商針對投訴中提到的問題所采取的所有行動。

日本

l  確認(rèn)注冊制造商的運營者已經(jīng)確定并實施了與日本市場授權(quán)持有人就客戶反饋意見（包括客戶投訴）和忠告性通知進(jìn)行溝通的有效安排。

美國

l  對投訴進(jìn)行評估，以確定該投訴是否屬于需要向FDA報告的事件

l  每個制造商必須審查和評估所有投訴，以確定是否有必要進(jìn)行調(diào)查。如果不進(jìn)行調(diào)查，制造商必須保持一份記錄，其中包括不進(jìn)行調(diào)查的原因和負(fù)責(zé)決定不進(jìn)行調(diào)查的人的姓名。

l  調(diào)查記錄必須包括確定：-設(shè)備是否不符合規(guī)格- 設(shè)備是否被用于治療或診斷 - 設(shè)備與所報告的事件或不良事件的關(guān)系（如果有）。

第二步：在相關(guān)的程序文件中增加管理流程

匯總各國特定要求后，對要求進(jìn)行分析，用5W1H進(jìn)行展開：

Why

When

Who

What

Where

How

信息登記的要求

收到投訴后

售后服務(wù)部

名稱、型號、UDI…

售后服務(wù)部

1/填寫在《客戶反饋處理單》；2/口頭投訴也要記錄

調(diào)查的要求

收到投訴后1個工作日內(nèi)

質(zhì)量部

1/所有投訴都需要評估；2/記錄不采取行動的理由；3/判斷性質(zhì)

質(zhì)量部/生產(chǎn)現(xiàn)場/庫房等

1/組織評估；2/進(jìn)行判斷；3/商議所需采取的行動；4/進(jìn)行記錄

各國法規(guī)對報告的要求

按《不良事件控制程序》

質(zhì)量部

1/顧客反饋；2/不良事件；3/采取的行動；4/不報告的理由

質(zhì)量部

1/判斷是否需要報告；2/通過Email或在線填寫表格等方式報告；3/進(jìn)行記錄

第三步：合理設(shè)計表單

根據(jù)程序文件中規(guī)定的流程，合理設(shè)計表單，增加判斷選擇框、理由記錄、通知記錄欄等。如下示例供參考：

MDSAP123.png

第四步：在程序文件中規(guī)定記錄的歸口部門，由責(zé)任人在歸檔前復(fù)核過程是否實施完整，復(fù)核記錄的完整性。在內(nèi)審時增加對該過程實施和記錄的審核。

通過如上步驟，我們可以看到法規(guī)的要求從字面的文字變成生動的流程，并加以實施和流轉(zhuǎn)，并有效保留實施證據(jù)。更多MDSAP認(rèn)證法規(guī)和實施要領(lǐng)，聯(lián)系微珂。

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