歐洲當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年12月，歐盟委員會(huì)發(fā)布了2022年的第18份MDCG指導(dǎo)文件《MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate》（MDCG關(guān)于應(yīng)用MDR法規(guī)第97條于遺留器械的立場(chǎng)文件，這些遺留器械的MDD或AIMDD證書(shū)在MDR證書(shū)頒發(fā)之前已經(jīng)過(guò)期）。

這是一份重要新文件，它概述了擁有MDD 或AIMDD 批準(zhǔn)的CE標(biāo)記的產(chǎn)品，其CE證書(shū)已經(jīng)過(guò)期， 而制造商在尚未獲得新的MDR CE 證書(shū)的情況下繼續(xù)將器械投放市場(chǎng)的機(jī)制。

如果MDR 認(rèn)證在MDD 或 AIMDD證書(shū)到期之前尚未完成，并且經(jīng)過(guò)監(jiān)管當(dāng)局評(píng)估，這些器械不會(huì)對(duì)健康和安全造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，則根據(jù)MDR 第 97 條，監(jiān)管當(dāng)局可以允許產(chǎn)品繼續(xù)銷(xiāo)售，以免對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)和用戶(hù)需求產(chǎn)生大的沖擊，同時(shí)要求制造商制定計(jì)劃在合理的期限內(nèi)拿到新的MDR證書(shū)。

MDCG 2022-18 的目的是什么？

MDCG 2022-18 的發(fā)布是為了在整個(gè)歐洲統(tǒng)一應(yīng)用 MDR 第97 條來(lái)處理暫時(shí)過(guò)期的遺留器械， 它旨在為歐盟成員國(guó)之間應(yīng)用MDR第97 條處理遺留器械提出統(tǒng)一的方法。 MDCG 由歐盟主管當(dāng)局的代表組成，因此本指導(dǎo)文件提出了31 個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的共識(shí)。

本文件建議各國(guó)的監(jiān)管當(dāng)局以連貫一致的方式，應(yīng)用MDR第 97條的原則來(lái)處理在 2021 年 5 月 26 日之后屬于第 120(3) 條MDR 范圍內(nèi)的遺留器械，這些器械的MDD 或 AIMDD 證書(shū)已過(guò)期，或?qū)⒃贛DR 頒發(fā)新證書(shū)之前已過(guò)期。

同時(shí)請(qǐng)注意，這是作為過(guò)渡措施，直到歐盟立法被修改以延長(zhǎng) MDR 的合規(guī)期限。

什么是MDR第 97 條？

MDR第97條指出：如果器械“不會(huì)對(duì)患者、用戶(hù)或其他人的健康或安全或保護(hù)的其他方面造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，則主管當(dāng)局可以酌情允許不符合MDR 的器械留在歐盟市場(chǎng)上”。

在這種情況下，主管當(dāng)局將要求該器械在合理的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行改進(jìn)，以符合規(guī)定。逾期不符合規(guī)定者，主管機(jī)關(guān)得采取措施限制或禁止該器械上市銷(xiāo)售。這包括主管當(dāng)局在認(rèn)為有必要的時(shí)候召回器械。

MDCG 對(duì)于應(yīng)用MDR第 97 條的標(biāo)準(zhǔn)是什么？

第 97 條適用于：

1.在第 120(3) 條MDR 的范圍內(nèi)，“現(xiàn)在或曾經(jīng)”被視為遺留器械的產(chǎn)品

2.從 MDD/AIMDD 合規(guī)向MDR合規(guī)“過(guò)渡”中的器械

3.盡管制造商為獲得 MDR認(rèn)證做出了負(fù)責(zé)任的努力，但合規(guī)性流程仍在進(jìn)行中的器械

第 97 條不適用于：

1.已被公告機(jī)構(gòu)暫?；虺坊氐?nbsp;MDD/AIMDD 設(shè)備

2.在設(shè)計(jì)或預(yù)期用途上發(fā)生重大變化的遺留器械（請(qǐng)參閱 MDCG 2020-3）

應(yīng)用MDR第97條的其他先決條件：

制造商已做出合理的努力將器械過(guò)渡到 MDR，即制造商的 MDR 申請(qǐng)已被公告機(jī)構(gòu)接受，并且公告機(jī)構(gòu)和制造商之間已根據(jù)MDR 附件 VII 第節(jié)簽署了書(shū)面協(xié)議。

不過(guò)，對(duì)于中小型企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果滿(mǎn)足下列條件，主管機(jī)關(guān)還可以繼續(xù)免除上述關(guān)于書(shū)面協(xié)議的規(guī)定：

1.制造商是一家中小型企業(yè) (SME)

2.頒發(fā) MDD/AIMDD 證書(shū)的公告機(jī)構(gòu)尚未獲得MDR公告機(jī)構(gòu)資格

3.中小企業(yè)可以證明其已采取合理的努力，向其他的新公告機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，但由于公告機(jī)構(gòu)的資源緊張，他們的申請(qǐng)未被接受

MDCG文件沒(méi)有說(shuō)明需要向多少家新的公告機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)

向主管當(dāng)局提出申請(qǐng)

制造商或其授權(quán)代表應(yīng)主動(dòng)將即將發(fā)生或已經(jīng)發(fā)生的不符合 MDR 要求的情況通知其相關(guān)主管當(dāng)局。該請(qǐng)求只需要向所在地的主管部門(mén)提出，而不需要向所有國(guó)家主管部門(mén)提出。

為了讓主管當(dāng)局能夠做出適當(dāng)?shù)脑u(píng)估，制造商應(yīng)提交一份報(bào)告，其中包含通過(guò)其上市后監(jiān)督系統(tǒng) (PMS)收集的相關(guān)數(shù)據(jù)，特別是與事故、嚴(yán)重事故和/或現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施相關(guān)的數(shù)據(jù)。

主管當(dāng)局在決定該器械是否對(duì)健康和安全構(gòu)成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)考慮以下因素。

1.制造商提供的信息

2.主管當(dāng)局自己的獨(dú)立數(shù)據(jù)

3.來(lái)自公告機(jī)構(gòu)的信息，例如在上次監(jiān)督審核期間發(fā)現(xiàn)的潛在安全相關(guān)缺陷及其解決方案

申請(qǐng)結(jié)果：

如果主管當(dāng)局確定遺留器械不會(huì)對(duì)健康和安全造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，則：

1.在“合理時(shí)間段”內(nèi)，遺留器械可以繼續(xù)留在歐盟市場(chǎng)上，直到主管當(dāng)局認(rèn)可的新的到期日期

2.遺留器械同時(shí)必須接受第 120(3) 條過(guò)渡條款要求的約束，包括遵守上市后監(jiān)督、警惕和市場(chǎng)監(jiān)督

3.符合條件的第 97(1) 條產(chǎn)品的制造商必須證明他們已根據(jù)MDR 要求調(diào)整其質(zhì)量管理體系

主管機(jī)關(guān)：

1.將提供對(duì)此的書(shū)面確認(rèn)，以及設(shè)備必須符合 MDR 的任何條件和明確日期。

2.制造商可以使用主管當(dāng)局提供的書(shū)面確認(rèn)來(lái)證明產(chǎn)品有權(quán)投放市場(chǎng)，例如，向進(jìn)口商或海關(guān)代理證明。

3.根據(jù)第 97(1) 條授權(quán)器械時(shí)，將通知其他國(guó)家的主管當(dāng)局。

生產(chǎn)廠(chǎng)家：

1.不需要更新其標(biāo)簽，包括 CE 標(biāo)志。

2.應(yīng)將暫時(shí)的不合規(guī)和采取的措施（例如主管當(dāng)局的批準(zhǔn)）告知其分銷(xiāo)商和進(jìn)口商。

3.可能需要將不符合項(xiàng)和采取的措施告知其用戶(hù)——這將由主管當(dāng)局確定。

4.仍可在主管當(dāng)局根據(jù)第 97 條第1 款規(guī)定的合規(guī)期限之前獲得自由銷(xiāo)售證書(shū)。

5.不需要根據(jù) MDR 第59 條尋求額外的豁免。

如果出現(xiàn)新信息表明該器械對(duì)健康和安全構(gòu)成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，主管當(dāng)局有權(quán)根據(jù)第 97 條第 (1) 款終止授權(quán)。

什么是符合 MDR 的“合理時(shí)間段”？

主管當(dāng)局可以根據(jù)具體情況決定他們認(rèn)為合理的期限。將考慮各種因素，例如與公告機(jī)構(gòu)一起完成 MDR 符合性評(píng)估流程的預(yù)計(jì)時(shí)間范圍。

作為一般規(guī)則，MDCG 2022-18 規(guī)定時(shí)間范圍不應(yīng)超過(guò) 12 個(gè)月。但是，它可以在合理的情況下延長(zhǎng)。

在整個(gè)過(guò)程中，制造商應(yīng)與主管當(dāng)局保持開(kāi)放的溝通渠道，以了解對(duì)原始估計(jì)時(shí)間框架的任何潛在延遲。

如果制造商不遵守授予的時(shí)限，主管部門(mén)可以根據(jù)第 97 條第 2 款采取行動(dòng)，包括不再允許該設(shè)備投放市場(chǎng)，直至要求將產(chǎn)品召回或撤出市場(chǎng)。

申請(qǐng)過(guò)程中制造商，公告機(jī)構(gòu)，和主管當(dāng)局各自的責(zé)任

本文件的附錄中列出了監(jiān)管當(dāng)局，制造商，和公告機(jī)構(gòu)的對(duì)于應(yīng)用MDR 第97條款的具體責(zé)任和申請(qǐng)需要的文件清單。

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