FDA計(jì)劃將某些類(lèi)型的傷口敷料和含有抗菌劑和/或其他化學(xué)物質(zhì)的液體傷口洗液劃分成三大類(lèi)：

? 固體傷口敷料（預(yù)期用途是覆蓋和保護(hù)傷口，吸收滲出物，并在傷口內(nèi)保持適當(dāng)?shù)乃制胶猓?

? 制成凝膠、乳膏或軟膏的傷口敷料（預(yù)期用途是在傷口內(nèi)保持適當(dāng)?shù)乃制胶猓?span style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; letter-spacing: 1.2px; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">;

? 液體傷口清洗劑（預(yù)期用途是機(jī)械沖洗和物理清除外部傷口的碎屑。它還可以潤(rùn)濕固體傷口敷料，以保持敷料內(nèi)適當(dāng)?shù)乃制胶猓?/p>

該擬議規(guī)則著重闡述了如下信息：

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為，隨著對(duì)預(yù)期用途聲明的澄清，受這一擬議規(guī)則約束的傷口敷料和液體傷口清洗劑，包括含有抗菌藥物的傷口敷料，應(yīng)僅作為“器械”進(jìn)行監(jiān)管，而不是作為組合產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管。這些產(chǎn)品，盡管之前可能被確定為組合產(chǎn)品，屬于此分類(lèi)的范圍。此外，不包含通過(guò)身體內(nèi)或身體上的化學(xué)作用實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品主要預(yù)期目的的成分的傷口敷料和液體傷口清洗劑被認(rèn)為是器械，即使這些產(chǎn)品含有在其他情況下被作為藥物監(jiān)管的成分。

FDA提議將含有醫(yī)學(xué)上重要的抗微生物劑作為保護(hù)劑的固體傷口敷料歸類(lèi)為III類(lèi)，因?yàn)樗鼈兙哂懈咚降目刮⑸锬退幮裕ˋMR）。 

FDA提議將含有抗菌劑的固體傷口敷料歸入II類(lèi)（特殊控制），這些抗菌劑作為保護(hù)劑，具有中度或低度的 AMR 問(wèn)題和/或其他化學(xué)物質(zhì)，作為保護(hù)劑的抗菌劑用于減少敷料在使用過(guò)程中的微生物生長(zhǎng)，或?yàn)槲⑸锎┩阜罅咸峁┛咕琳稀?/p>

FDA提議將含有醫(yī)學(xué)上重要的抗菌劑作為防腐劑的凝膠、乳膏或軟膏配制的傷口敷料歸類(lèi)為III類(lèi)，因?yàn)樗鼈兙哂懈叨鹊腁MR問(wèn)題。

FDA提議將具有中等或低AMR 風(fēng)險(xiǎn)和/或其他化學(xué)物質(zhì)，含有抗菌劑作為防腐劑的凝膠、乳膏或軟膏配制的傷口敷料分類(lèi)為II類(lèi)。作為防腐劑的抗菌藥物用于維持非無(wú)菌一次性傷口敷料或一次性患者使用的多次使用傷口敷料的保質(zhì)期，但在打開(kāi)并使用一段時(shí)間后無(wú)菌性受損。

FDA注冊(cè)提議將含有醫(yī)學(xué)上重要的抗菌劑作為防腐劑的液體創(chuàng)口液歸類(lèi)為III類(lèi)，因?yàn)樗鼈儗?duì)AMR的關(guān)注程度很高。

FDA建議把含有作為防腐劑的抗菌劑、具有中度或低度 AMR 問(wèn)題和/或其他化學(xué)物質(zhì)的液體傷口清洗劑歸入II類(lèi)。

此外，對(duì)于不含抗菌劑、其他化學(xué)品或動(dòng)物源性材料，僅含水或 0.9% 生理鹽水的液體傷口清洗劑有望豁免510（k）。