●IVDR最新延期提案

根據(jù)指令98/79/EC頒發(fā)并根據(jù)本條第2段有效的證書的設(shè)備可以在2027年12月31日之前投放市場(chǎng)或投入使用。

符合98/79/EC指令的合格評(píng)定程序不需要公告機(jī)構(gòu)參與的設(shè)備，其符合性聲明是在2022年5月26日之前根據(jù)該指令起草的，并且符合本法規(guī)的合格評(píng)定程序需要公告機(jī)構(gòu)參與的設(shè)備，可以在以下日期之前投放市場(chǎng)或投入使用:

●EUDAMED的逐步推出

逐步推行已經(jīng)集成到歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)EUDAMED的模塊的使用，而不用等所有模塊開發(fā)全部完成。EUDAMED的使用，特別是對(duì)于設(shè)備和證書注冊(cè)，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的信息，將有助于提高透明度及監(jiān)控設(shè)備的可用性。

●供應(yīng)中斷時(shí)的信息義務(wù)

該提案旨在規(guī)定制造商有義務(wù)在暫時(shí)或永久停止供應(yīng)關(guān)鍵設(shè)備之前通知其相關(guān)主管當(dāng)局和衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。如果制造商不直接向衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或衛(wèi)生保健專業(yè)人員供應(yīng)，則應(yīng)通知供應(yīng)鏈中的相關(guān)經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者，由其通知衛(wèi)生部門。