●法規(guī)依據(jù) 1

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

第二十五條 進行醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產品設計特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效。

第二十四條 醫(yī)療器械產品注冊、備案，應當進行臨床評價；但是符合下列情形之一，可以免于進行臨床評價：

（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

具體免于進行臨床評價的目錄，可參考NMPA最新的通告

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2023年第33號） (cmde.org.cn)

●法規(guī)依據(jù) 2：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

第三十五條 開展醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產品特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。

進行醫(yī)療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認產品安全、有效的醫(yī)療器械，應當開展臨床試驗。

設計確認是醫(yī)療器械設計開發(fā)過程的重要環(huán)節(jié)，以確保產品滿足預期用途的相關要求, 設計確認常用方法：模體（型）試驗、計算機模擬試驗（虛擬臨床）、動物試驗、臨床評價。

臨床評價是醫(yī)療器械設計確認的重要方法，需全面考慮產品的適用范圍、技術特征、生物學特性、風險程度、與現(xiàn)有產品/方法的差異等情況，選擇適宜（最有效的方式、最少量的信息）的臨床評價路徑。從而實現(xiàn)對醫(yī)療器械安全性、臨床性能和/或有效性的任何宣稱均可得到適當?shù)淖C據(jù)支持。

臨床評價撰寫框架：

?  產品描述和臨床背景以及醫(yī)療器械臨床評價的范圍

?  同品種比對臨床數(shù)據(jù)的分析與評價

1）比對技術特征；適用范圍及禁忌癥；產品說明書臨床使用信息

2）比對器械臨床數(shù)據(jù)獲取，主要通過搜索相關文獻。

3）目標器械與同品種產品差異性部分進行安全有效性論證

4）臨床數(shù)據(jù)的分析評價

附：醫(yī)療器械臨床評價（同品種比對）模板目錄