近日，喜訊連連，由微珂咨詢牽頭并共同參與的項(xiàng)目從FDA接受資料開(kāi)始評(píng)審到批準(zhǔn)，前后62天，一次性通過(guò)。

新年新希望，喜報(bào)連連到。20242月最后一周，從FDA官網(wǎng)獲悉，由微珂作為咨詢公司助力的越凡醫(yī)療公司經(jīng)皮神經(jīng)電刺激器Transcuataneous electrical nerve stimulation（簡(jiǎn)稱TENS）項(xiàng)目成功獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510k批準(zhǔn)，意味著該產(chǎn)品可以在美國(guó)市場(chǎng)合法經(jīng)銷(xiāo)。

寧波越凡醫(yī)療科技有限公司（WAT Med）是一家致力于創(chuàng)新個(gè)人用醫(yī)療設(shè)備的制造商。核心團(tuán)隊(duì)由多名海外專家組成，是寧波市“3315”計(jì)劃重點(diǎn)引進(jìn)的海外創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)。

什么是FDA-510k ？

FDA-510K，是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國(guó)FD&C Act第510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K，而且這個(gè)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來(lái)。

因?yàn)楦鶕?jù)這個(gè)510K章節(jié)的法案要求，凡是把一些規(guī)定的器械引入美國(guó)市場(chǎng)，都要求滿足這個(gè)法案，那些不豁免510k的I類或II類或III類醫(yī)療器械，都必須做“產(chǎn)品上市登記”。所以這個(gè)產(chǎn)品上市登記，就是通常我們稱做的FDA510（K）注冊(cè)。

微珂服務(wù)集團(tuán)，成立九年，致力和引領(lǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)、法規(guī)咨詢、質(zhì)量體系、測(cè)試等各領(lǐng)域，已形成醫(yī)療器械企業(yè)提供一站式、深入、全面、定制式技術(shù)咨詢服務(wù)。

本次項(xiàng)目的順利完成背后離不開(kāi)雙方親密無(wú)間的默契合作，感謝制造商項(xiàng)目組全體成員高度重視和高效配合，加上微珂咨詢高效優(yōu)質(zhì)負(fù)責(zé)的法規(guī)服務(wù)，雙方協(xié)力齊心，共創(chuàng)佳績(jī)。最終助力制造商成功邁出了敲開(kāi)美國(guó)國(guó)際市場(chǎng)大門(mén)的堅(jiān)實(shí)一步。

微珂將協(xié)助您完成FDA及510k的全程輔導(dǎo)，并讓您的產(chǎn)品最終獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，獲得進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的入場(chǎng)券。