自從英國脫歐之后，討論醫(yī)療器械的英國銷售，不可避免需要提到MHRA。

MHRA中文名稱為藥品和醫(yī)療保健產品監(jiān)管局，是英國負責醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機構。MHRA成立于2003年，其總部位于英國倫敦。在英國脫歐后，醫(yī)療器械在英國的上市前和上市后的監(jiān)管都由MHRA主管，其性質類似于我國的政府監(jiān)管機構NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）或者美國FDA（美國食品藥物管理局）。

雖然英國脫歐已經有幾年了，但距離MHRA全面接管歐盟CE，還是需要經歷相當長一段時間，MHRA官方給出的計劃是到2030年。

對于已有CE注冊的醫(yī)療器械產品，MHRA提供了寬限期進行注冊，具體可以參考微珂2024年1月18日的推文：【微珂解讀】英國MHRA更新帶CE標志的醫(yī)療器械投放英國市場的時間表！ (qq.com)

MHRA新規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械產品在英國 （英格蘭、威爾士和蘇格蘭）進行銷售前必須在MHRA完成注冊，

在英國市場銷售，需要注冊的產品包括：

● 醫(yī)療器械

● 體外診斷器械（包括所有正在進行性能評估的）

● 定制器械

● 系統(tǒng)和程序包

英國境外的制造商，如果想要完成MHRA注冊，必須先指定英代，然后由其代為完成注冊，英代的概念和大家較為熟悉的歐代（歐盟授權代表）相似，英代也作為英國法規(guī)合規(guī)負責人的角色參與到注冊過程中。

新規(guī)下英國醫(yī)療器械注冊，對于制造商和供應商的要求：

●規(guī)定了從事醫(yī)療器械業(yè)務的實體的要求和責任有關，包括在英國分銷醫(yī)療器械的醫(yī)療器械制造商和供應商。

●落實變更通知義務，以下任何變更應及時通知MHRA

a. 注冊地址

b. 公司名稱

c. 公司類型（法律形式）

d. 設備列表（例如設備變更或設備增加）

e. 體外診斷醫(yī)療設備的狀態(tài)

f. 授權代表更換

如果您對英國MHRA注冊有任何困難，歡迎聯(lián)系微珂集團!