美國FDA是什么？相信這對于不是行業(yè)內的人也不是很了解，什么是FDA，其實FDA是美國食品藥品管理局 Food and Drug Administration的簡稱，負責美國全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA認證，就是通過美國食品藥品管理局官方認證，經過FDA認證的產品方可進入美國銷售。

為什么要做FDA認證？

根據規(guī)定，凡是美國本土生產或美國進口銷售的食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品都必須經過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。

因為這些產品在抵運美國口岸時，都會進行逐批的抽查，抽查樣品合格，該批產品才可放行，如果不合格，F(xiàn)DA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴，還可以進行“自動扣留”。

FDA注冊和檢測，傻傻分不清楚

FDA認證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊、FDA檢測。

FDA注冊：為了確保廠商產品出口美國符合當?shù)氐腇DA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔保流程，注冊成功以后可以在FDA官網查詢注冊信息。

我們是什么公司？我們是專業(yè)的醫(yī)療器械定制式法規(guī)及注冊咨詢服務公司，有數(shù)年從事醫(yī)療器械相關法律法規(guī)及程序的專業(yè)人員為客戶提供專業(yè)的服務，微珂醫(yī)藥告訴您FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，產品接觸類包裝的檢測，醫(yī)療產品的生物兼容測試，臨床安全測試等。