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  • 美國FDA可以分為傳統(tǒng)的FDA注冊、FDA檢測?
    行業(yè)新聞2020-09-28 10:43:26

    美國FDA是什么?相信這對于不是行業(yè)內(nèi)的人也不是很了解,什么是FDA,其實FDA是美國食品藥品管理局 Food and Drug Administration的簡稱,負責(zé)美國全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA認證,就是通過美國食品藥品管理局官方認證,經(jīng)過FDA認證的產(chǎn)品方可進入美國銷售。為什么要做FDA認

  • MDR認證申請過程需要提供技術(shù)文件評估報告以及其他需要的文件和信息
    行業(yè)新聞2024-01-05 13:19:34

    MDR認證是醫(yī)療器械領(lǐng)域的一項重要認證,旨在確保醫(yī)療器械的安全性和性能符合歐洲市場的法規(guī)要求。以下是MDR認證的步驟簡述。讓小編來帶您簡單的了解一下,希望可以對您有所幫助。第一步是產(chǎn)品分類和風(fēng)險評估。根據(jù)MDR的要求,醫(yī)療器械被分為不同的類別,不同類別的器

  • 對于口罩CE認證來說選擇一家靠譜的有資質(zhì)和信譽的認證機構(gòu)是十分重要的
    行業(yè)新聞2023-09-08 14:32:57

    由于之前疫情的原因,口罩已經(jīng)成為了人們生活中的必需品,口罩CE認證是指符合歐洲市場標準的口罩產(chǎn)品必須經(jīng)過的一種認證過程。CE標志是由歐盟引入的認證標志,代表著產(chǎn)品符合歐洲市場質(zhì)量與安全要求。對于生產(chǎn)和銷售口罩的企業(yè)來說,獲得口罩CE認證將有助于提升產(chǎn)品競爭力、拓展海外市場,并為用戶

  • 首先確定產(chǎn)品的分類再選擇合適的醫(yī)療器械CE認證法規(guī)是非常重要的一點
    行業(yè)新聞2023-07-07 08:45:47

    醫(yī)療器械可分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,醫(yī)療器械制造商或者分銷商想要將產(chǎn)品銷往美國市場都必須進行企業(yè)注冊。通過醫(yī)療器械CE認證不僅保證了設(shè)備的安全性還給人們帶來安心。那么一般的醫(yī)療器械FDA注冊認證的關(guān)鍵步驟和流程是怎樣的呢?下面就由微珂醫(yī)藥技術(shù)來為你解答一下。一般的醫(yī)療器械注冊的關(guān)鍵步驟和流程:1.確定產(chǎn)品分類:首先,

  • 在FDA注冊的監(jiān)視下醫(yī)療器械根據(jù)不同種類危險系數(shù)越高越嚴苛
    行業(yè)新聞2023-06-02 08:59:44

    隨著時代的迅速發(fā)展,人們對醫(yī)療品質(zhì)追求上有著更高的要求,醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑相關(guān)的物品,可以有效保障人們的生活質(zhì)量,因此醫(yī)療行業(yè)都具有了強烈的責(zé)任心。FDA注冊是不管是對客戶還是企業(yè)來說都是安心的認證,下面就讓我們一起來了解一下什么是FDA注冊吧。美國食品藥品監(jiān)督

  • mdr認證公司分享根據(jù)不同的醫(yī)療設(shè)備針對診治的情況也有所不同
    行業(yè)新聞2023-05-05 10:22:04

    在當今社會醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展是非常好的,而所需要的醫(yī)療器械是單獨或許組合運用于人體的儀器、設(shè)備、用具、材料或許其他物品,包含所需求的軟件??捎糜谌梭w體表及體內(nèi)的效果,但是這些在市場上能夠看到的醫(yī)療設(shè)備都是必須經(jīng)過mdr認證的,下面就讓我們一起來了解一下醫(yī)療器械的相關(guān)內(nèi)容吧。(1) 對疾病的預(yù)防、確診、治療、監(jiān)護

  • mdr認證在用于醫(yī)療上的機械使用可劃分為幾種類型去對應(yīng)風(fēng)險度
    行業(yè)新聞2023-04-07 09:37:33

    現(xiàn)在很多東西都必須通過認證才能被允許上市,尤其是醫(yī)療機械。醫(yī)療器械mdr認證屬于歐盟CE認證的一種,只要通過了,就代表獲得了醫(yī)療器械mdr認證的產(chǎn)品也能夠進入歐盟的市場流通。下面就跟隨小編一起來了解一下吧。MDR醫(yī)療器械產(chǎn)品類別:所有器械通過醫(yī)療器械指令(MDR)附錄IX的分類規(guī)則被劃分為四個管理類別:I類,IIa類,II

  • 自愿辦理FDA注冊是不被允許在大多數(shù)行業(yè)里的
    行業(yè)新聞2023-03-10 09:59:59

    隨著時代發(fā)展,各種產(chǎn)品都需要認證,F(xiàn)DA注冊是能確保產(chǎn)品的安全、大大降低風(fēng)險并且具有權(quán)威的認證。其承擔(dān)著保護消費者避免出現(xiàn)不必要的麻煩的責(zé)任,然而很多人還不清楚FDA注冊的流程和重要性,因此小編選用了兩種社會較有人氣的行業(yè)來說明。簡單介紹FDA注冊的其中兩種:一、食品FDA注冊1.確認產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍;2