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上海微珂攜手常州飛凡，《醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)技術(shù)培訓(xùn)班》圓滿結(jié)束！關(guān)注：微珂器械服務(wù)，了解更多醫(yī)療咨詢近年來(lái)，飛行檢查在各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管中的執(zhí)行力度越來(lái)越大，在FDA、歐盟、國(guó)家局、各省局飛行檢查結(jié)果中，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)多出現(xiàn)缺陷，越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始意識(shí)到，在醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中合規(guī)的重要性。為幫助醫(yī)療器械

上篇小編幫大家解答了8個(gè)問(wèn)題，依然有朋友還有疑問(wèn)，請(qǐng)看?。?！9. 出具自由銷售證書(shū)的流程需要多久？正常情況下，在杜塞爾多夫的政府機(jī)構(gòu)申請(qǐng)出具自由銷售證書(shū)大約需要4 周。但是如果剛好遇上德國(guó)的休假高峰或者病假高峰，或者申請(qǐng)?zhí)峤蝗颂峤坏牟牧喜蝗惹闆r，將有可能超過(guò)正常的等待時(shí)間。10. 一份自由銷售證

1. 什么是自由銷售證書(shū)?自由銷售證書(shū)Free Sales Certificates，簡(jiǎn)稱 FSC,通常用于醫(yī)療產(chǎn)品的出口銷售，證明該醫(yī)療產(chǎn)品在證書(shū)出具國(guó)可以自由銷售。2. 自由銷售證書(shū)FSC由什么機(jī)構(gòu)出具？根據(jù)德國(guó)醫(yī)療產(chǎn)品法第34 條規(guī)定,在醫(yī)療產(chǎn)品第一次在歐盟經(jīng)濟(jì)圈上市時(shí)，該醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)商，或者其歐盟代表有資格申請(qǐng)自由銷售證書(shū)。

在中國(guó)寧波攜手寧波醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)帶來(lái)一場(chǎng)有關(guān)MDR的深度探討。 參加過(guò)微珂咨詢培訓(xùn)MDR專場(chǎng)的小伙伴們都知道，整場(chǎng)培訓(xùn)非常精彩，同時(shí)亦是干貨滿滿。培訓(xùn)內(nèi)容：歐洲醫(yī)療器械市場(chǎng)情況介紹歐盟公告機(jī)構(gòu)（NB）及歐盟公報(bào)OJ的介紹MDR法規(guī)的出臺(tái)背景MDR基于MDD的變化點(diǎn)解讀全新要求MDR的分類要求MDR符合性評(píng)價(jià)途徑

繼2009年第三版醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則發(fā)布之后，European Commission于2016年6月發(fā)布了第四版醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的指導(dǎo)原則（MEDDEV 2.7.1 Rev.4）。第四版指南文件除了對(duì)第三版指導(dǎo)原則的要求進(jìn)一步細(xì)化、擴(kuò)展、澄清外，新一版還提出了新的要求。且發(fā)布時(shí)間也緊跟在MDR文本發(fā)布之后，因此MEDDEV2.7.1 Rev.4的要求與

第81屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械春季博覽會(huì)CMEF圓滿落幕！

在全球市場(chǎng)中，特別是對(duì)于涉及醫(yī)療器械、藥品、食品及化妝品等產(chǎn)品的企業(yè)而言，獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，簡(jiǎn)稱FDA）的注冊(cè)是至關(guān)重要的。FDA注冊(cè)不僅是對(duì)產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，更是企業(yè)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的必要條件。下面，我們將對(duì)FDA注冊(cè)咨詢進(jìn)行簡(jiǎn)單介紹。&nb

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)和監(jiān)管在保障公眾健康、促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新和提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力等方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。以下是FDA醫(yī)療器械注冊(cè)帶來(lái)的諸多好處，希望可以對(duì)您有所幫助。一、保障患者安全FDA的主要使命之一是確保醫(yī)療器械