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FDA是美國(guó)食品藥品管理局的簡(jiǎn)稱(chēng)，在全球都是比較權(quán)威的認(rèn)證，也是國(guó)內(nèi)一些招投標(biāo)的硬性要求，負(fù)責(zé)美國(guó)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA 認(rèn)證就是通過(guò)美國(guó)食品藥品管理局官方認(rèn)證，經(jīng)過(guò)FDA認(rèn)證的產(chǎn)品方可進(jìn)入美國(guó)銷(xiāo)售。那么做FDA注冊(cè)應(yīng)該怎么辦理?哪些產(chǎn)品需要做美國(guó)FDA認(rèn)證?辦

在我們的生活中，醫(yī)療器械可是幫了我們的大忙!醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材，是醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備中不可或缺的組成部分。醫(yī)療器械和其他產(chǎn)品一樣，想要進(jìn)入市場(chǎng)就一定要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的認(rèn)證檢測(cè)!尤其是想要進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，就一定要通過(guò)歐盟mdr認(rèn)證才可以投入到市場(chǎng)中使用。在這次歐盟MDR新規(guī)中，對(duì)醫(yī)療器械的基礎(chǔ)分類(lèi)沒(méi)有變化，但是

ce認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證。所以想要醫(yī)療器械進(jìn)入到歐盟市場(chǎng)，不僅僅要按照歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證的相關(guān)步驟去做，同時(shí)我們還要確認(rèn)歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證證書(shū)。當(dāng)我們拿到一張歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證證書(shū)時(shí)，我們又該如何鑒別是否為歐盟權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的呢?接下來(lái)就為大家詳

如今歐盟ivdr已經(jīng)漸漸將傳統(tǒng)的體外診斷指令ivdd給取代了，建立體外診斷法規(guī)歐盟ivdr的目的是為了確保在創(chuàng)建體外診斷設(shè)備時(shí)獲得更高水平的患者保護(hù)和法規(guī)。歐盟ivdr能夠確保對(duì)患者的保護(hù)水平更高，所以現(xiàn)在ivdr認(rèn)證是非常至關(guān)重要的!也正是因?yàn)闅W盟ivdr認(rèn)證的重要性，自然它的認(rèn)證要求也是很高的，在認(rèn)證方面會(huì)面臨一些挑戰(zhàn)。

美國(guó)FDA規(guī)定，任何包含有電路并且發(fā)射出任何種類(lèi)射線(xiàn)的產(chǎn)品都屬于電子放射產(chǎn)品。例如診斷用X射線(xiàn)系統(tǒng)、激光手術(shù)器械，微波爐及手機(jī)等。而X射線(xiàn)、微波、 無(wú)線(xiàn)電波(調(diào)頻RF)、激光、可見(jiàn)光、聲波、超聲以及紫外線(xiàn)等都屬于由電子放射產(chǎn)品放射出的射線(xiàn)，含有這些射線(xiàn)的產(chǎn)品均需向美國(guó)FDA遞交年度注冊(cè)。那對(duì)于這些激光設(shè)備在進(jìn)行

不管是在醫(yī)院中還是在我們的家中，其實(shí)我們都可以見(jiàn)到醫(yī)療器械的身影，醫(yī)院常用的醫(yī)療器械有呼吸機(jī)、手術(shù)燈、手術(shù)床等，在家中常用的醫(yī)療器械有足浴盆、按摩枕、家庭急救藥箱等等。如果醫(yī)療器械想要進(jìn)入到歐盟市場(chǎng)的話(huà)，申請(qǐng)歐盟mdr認(rèn)證是必須的。那么歐盟醫(yī)療器械法規(guī)mdr的主要變化有哪些呢?接下來(lái)小編就來(lái)給大家詳細(xì)說(shuō)說(shuō)吧

隨著經(jīng)濟(jì)不斷的發(fā)展以及全球化的推進(jìn)，貿(mào)易所涉及的范圍越來(lái)越廣泛，但對(duì)于商品貨物想要自由流通也需要符合進(jìn)入市場(chǎng)的要求。像現(xiàn)在醫(yī)療器械想要在歐盟市場(chǎng)上流通就必須要有醫(yī)療器械ce認(rèn)證的證書(shū)，但是鑒于目前國(guó)內(nèi)很多醫(yī)療器械產(chǎn)商對(duì)醫(yī)療器械指令的不甚了解，不知如何著手辦理CE認(rèn)證，為此我們簡(jiǎn)單地介紹一下辦理CE認(rèn)證所需

歐盟的CE認(rèn)證是一種安全認(rèn)證，是醫(yī)療器械的制造商進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證，凡是通過(guò)歐盟CE認(rèn)證的產(chǎn)品都可以在歐盟的各國(guó)內(nèi)進(jìn)行銷(xiāo)售，無(wú)需進(jìn)一步控制,貼上CE標(biāo)志就是說(shuō)明醫(yī)療器械符合歐洲通用醫(yī)療器械指令的某些“ 基本要求 ” ，即這個(gè)醫(yī)療器械適用于預(yù)期目的并且是安全的。但對(duì)于不涉及這個(gè)領(lǐng)域的人可能對(duì)ce認(rèn)證并不了解，