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隨著經(jīng)濟(jì)水平的提升，越來越多的人選擇自己開公司。如果想要公司所生產(chǎn)的產(chǎn)品出口到別的國家，肯定是離不開產(chǎn)品認(rèn)證的。現(xiàn)在的產(chǎn)品認(rèn)證有很多種，不同的國家有不同產(chǎn)品認(rèn)證名稱。例如，cb認(rèn)證是國際認(rèn)證，ce認(rèn)證是歐盟認(rèn)證，兩者都是產(chǎn)品認(rèn)證。既然他們都是產(chǎn)品認(rèn)證，很多人都比較好奇他們之間有什么不同以及它們?yōu)槭裁床荒?/p>

今年是MDR元年，5月26日新法規(guī)全面生效。新法規(guī)將取代原法規(guī)在各方職責(zé)、產(chǎn)品分類、認(rèn)證途徑等多方面做出了變化，同時(shí)，對(duì)產(chǎn)品安全和性能評(píng)估相關(guān)文件的審核將更加嚴(yán)格，包括臨床評(píng)價(jià)和上市后的臨床跟蹤等。已通過MDD指令CE認(rèn)證的產(chǎn)品，也需要重新評(píng)估后才能獲得MDR CE證書，這對(duì)中國出口歐盟以

在目前食品藥品監(jiān)管日漸嚴(yán)苛的情況之下，相應(yīng)的安全管理辦法和實(shí)際的執(zhí)行指標(biāo)也逐步嚴(yán)格，特別是對(duì)外出口等一系列發(fā)達(dá)國家之中的藥品監(jiān)管更是要求繁多。我國相關(guān)的企業(yè)只有通過相應(yīng)的fda注冊(cè)，才能夠滿足境外食品質(zhì)量安全供給的需要，因此對(duì)于我國企業(yè)而言，通過這種fda注冊(cè)能夠讓產(chǎn)品擁有一種更加好的證明質(zhì)量的方式。下面

FDA注冊(cè)

IVDR培訓(xùn)

隨著科技以及經(jīng)濟(jì)的迅速發(fā)展，人們對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量要求越來越嚴(yán)格。ce認(rèn)證費(fèi)用主要取決于認(rèn)證的產(chǎn)品、選擇的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品的相關(guān)指令。不同的產(chǎn)品測(cè)試項(xiàng)目也截然不同，一般常見產(chǎn)品為電子電器類產(chǎn)品，常見測(cè)試項(xiàng)目分類emc與lvd指令。而醫(yī)療器械ce認(rèn)證費(fèi)用遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于普通產(chǎn)品。很多人都會(huì)好奇醫(yī)療器械ce認(rèn)證需要的費(fèi)用為多少

醫(yī)療設(shè)備是全生命周期管理，多個(gè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)上市后的監(jiān)督提出了相應(yīng)的要求，比如：（1） MDR法規(guī)第83條要求制造商建立上市后監(jiān)督系統(tǒng)。其目的是積極地系統(tǒng)地收集、記錄和分析器械在整個(gè)生命周期內(nèi)的質(zhì)量、性能和安全性的相關(guān)數(shù)據(jù)，并得出必要的結(jié)論，并確定、實(shí)施和監(jiān)測(cè)任何預(yù)防和糾正措施。（2）依據(jù) ISO 13