歐盟體外診斷試劑新法規(guī) IVDR (EU 2017/746)將于 2022 年5月26 日強(qiáng)制執(zhí)行,新法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行后將有80%左右的體外診斷試劑的產(chǎn)品需要公告機(jī)構(gòu)發(fā)證。與 IVDD 比較，IVDR 增加了很多全新的要求,比如:唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)的要求、CE 認(rèn)證相關(guān)方(制造商、歐盟授權(quán)代表、經(jīng)銷商等)在歐盟注冊(cè)的要求、性能評(píng)價(jià)和上市后性能跟蹤的要求、定期更新 CE 技術(shù)文件的要求、上市后市場(chǎng)監(jiān)督的要求。這對(duì)中國(guó)出口歐盟以及CE 認(rèn)證的醫(yī)療器械企業(yè)帶來巨大的挑戰(zhàn)。這些變更將會(huì)極大的影響企業(yè)的合規(guī)路徑，無論是已經(jīng)獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入資格的體外診斷試劑產(chǎn)品還是即將申請(qǐng)的產(chǎn)品。生產(chǎn)商都應(yīng)當(dāng)盡快了解法規(guī)要求，對(duì)質(zhì)量管理體系、技術(shù)文檔等進(jìn)行調(diào)整、優(yōu)化、補(bǔ)充。

為了幫助企業(yè)提高應(yīng)對(duì)能力并有效實(shí)施 IVDR 新法規(guī),深廣高端醫(yī)療器械集群、深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)與微珂咨詢定于2021 年8月29 日舉辦“歐盟體外診斷試劑法規(guī)(深圳)研討會(huì)”。將就歐盟體外診斷法規(guī)框架基礎(chǔ)知識(shí)、核心變化、技術(shù)文件要求等進(jìn)行分享。幫助學(xué)員掌握IVDR相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)和重要事項(xiàng)。

一、主辦單位

深廣高端醫(yī)療器械集群

深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

學(xué)術(shù)支持

         微珂醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司

二、講師簡(jiǎn)介

何常福 老師

醫(yī)療器械高級(jí)咨詢師，精通歐美等多國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)及通用標(biāo)準(zhǔn)，先后就職于兩大知名國(guó)際認(rèn)證機(jī)構(gòu)，從事醫(yī)療器械法規(guī)工作近十年，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等各類醫(yī)療器械提供包括歐盟、美國(guó)等國(guó)的法規(guī)咨詢輔導(dǎo)服務(wù)。

三、培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)：（培訓(xùn)時(shí)長(zhǎng)一天）

2021年8月29 日，線下?深圳；具體地點(diǎn)將于開課前5個(gè)工作日提前通知

四、培訓(xùn)內(nèi)容

1：歐盟體外診斷試劑法規(guī)（IVDR）框架基礎(chǔ)：

背景及過渡期要求、實(shí)施進(jìn)程、當(dāng)前發(fā)證情況及NB機(jī)構(gòu)、EUDAMED進(jìn)展?fàn)顩r、重點(diǎn)新增條款分析、核心變化解讀及總結(jié)

2、歐盟體外診斷試劑法規(guī)（IVDR）要求講解：

新分類規(guī)則詳細(xì)介紹、 Annex II & III技術(shù)文件要求、QMS及市場(chǎng)后監(jiān)管要求、符合性評(píng)定要求。

3、答疑

五、培訓(xùn)對(duì)象

1、需要參與實(shí)施IVDR的企業(yè)相關(guān)人員，如法規(guī)、注冊(cè)、質(zhì)量、研發(fā)設(shè)計(jì)、制造、市場(chǎng)等；

2、對(duì)歐盟IVDR有學(xué)習(xí)了解需求的人員；

3、其它有需求的單位或個(gè)人；

六、費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)

會(huì)長(zhǎng)、副會(huì)長(zhǎng)、理事免費(fèi)名額2名；會(huì)員單位免費(fèi)名額1名

超過名額：800元/人；非會(huì)員單位為1200元/人；：

*費(fèi)用含午餐費(fèi)及資料費(fèi)、證書費(fèi)，住宿自理

同期還將舉辦高級(jí)研修班，小班授課，名額有限。通知詳見：

單 位 名：深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

開 戶 行：招商銀行深圳南油支行

帳   號(hào)：812584 5322 10001

七、注意事項(xiàng)

1、費(fèi)用請(qǐng)通過銀行轉(zhuǎn)賬，無特殊情況現(xiàn)場(chǎng)不接受現(xiàn)金繳費(fèi)。

2、請(qǐng)使用公司賬戶對(duì)公轉(zhuǎn)賬，以便開票，并備注“IVDR研討會(huì)”，發(fā)票抬頭與進(jìn)賬賬戶名一致，私人進(jìn)賬只能開私人發(fā)票抬頭。

3、請(qǐng)勿使用支付寶等第三方支付平臺(tái)轉(zhuǎn)賬。

八、報(bào)名事項(xiàng)

協(xié)會(huì)官網(wǎng)（www.samd.org.cn）---“培訓(xùn)交流”欄目中---網(wǎng)頁(yè)通知端口報(bào)名

請(qǐng)點(diǎn)擊網(wǎng)頁(yè)通知下方“我要報(bào)名”按鈕，填寫報(bào)名表格提交。請(qǐng)認(rèn)真填寫報(bào)名表，仔細(xì)核對(duì)確認(rèn)報(bào)名信息，以便報(bào)名成功有效，報(bào)名表中的『培訓(xùn)項(xiàng)目』填寫『IVDR研討會(huì)』，謝謝！

九、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：劉衍濤、高嬪、余沛峰

電 話：0755-26016044

工作郵箱：szsamd@samd.org.cn

工作微信：szsamd（請(qǐng)注明單位簡(jiǎn)稱，謝謝?。?/span> 

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二〇二一年七月