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口罩是進(jìn)來需求量比較大的一件日用物品，很多人覺得生產(chǎn)口罩是很簡單的，其實口罩是需要進(jìn)行口罩ce認(rèn)證的，沒有認(rèn)證的口罩是不達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的，對我們沒有明顯的保護(hù)作用，所以我們不應(yīng)該為了省下一些錢而去購買那些不合格的口罩。很多人對于口罩ce認(rèn)證不是很了解，有的甚至是首次聽說，下面就讓小編來為大家做些這方面的介紹吧

今年是MDR元年，5月26日新法規(guī)全面生效。新法規(guī)將取代原法規(guī)在各方職責(zé)、產(chǎn)品分類、認(rèn)證途徑等多方面做出了變化，同時，對產(chǎn)品安全和性能評估相關(guān)文件的審核將更加嚴(yán)格，包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤等。已通過MDD指令CE認(rèn)證的產(chǎn)品，也需要重新評估后才能獲得MDR CE證書，這對中國出口歐盟以

提到fda注冊其實有不少人是感到陌生的，不知道那是什么，又有些什么作用。今天小編來帶大家了解一下其中的化妝品fda注冊。在美國化妝品是受到食品安全和營養(yǎng)中心監(jiān)管的，而fda會根據(jù)規(guī)定的法律進(jìn)行對化妝品的管理。一般來說除了顏料添加劑和一些限制成分外，制造商是可以使用化妝品配方中任何成分的，當(dāng)然這也是有一定的限制

受疫情的影響，國外對中國的醫(yī)療產(chǎn)品需求激增，尤其是歐洲國家，所以學(xué)習(xí)歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR（2017/745/EU）對企業(yè)的產(chǎn)品出口外銷非常重要。微珂醫(yī)械將全面協(xié)助企業(yè)解決法規(guī)相關(guān)問題，攜手企業(yè)與各大機構(gòu)共同成長！會議內(nèi)容及日程安排時間2021年3月19日（周五）下午12:40 簽到13：00-16: 00 培訓(xùn)地址

植入卡 Implant Card MDR Article 18 植入器械提供給患者的植入卡和信息。01制造商應(yīng)該提供18.1（a-d）的信息給患者并適當(dāng)時更新這些信息；a.器械標(biāo)識信息，包括器械名稱、序列號、批號、UDI、型號，以及制造商名稱、地址和網(wǎng)站；b. 患者或醫(yī)療保健專業(yè)人員對合理可預(yù)見的外部影響、醫(yī)學(xué)檢查或環(huán)境條件的相互干擾采取的任何

2017年2月醫(yī)療器械(mdr)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(ivdr)的提案發(fā)布了，相較于之前的指令，現(xiàn)在的法規(guī)提高了文件的約束力，在很多方面都有了變化，還增加了不少之前沒有規(guī)定的方面，可以說是一個巨大的改變。不過有很多人都不知道什么是mdr認(rèn)證，當(dāng)夜也不清楚進(jìn)行認(rèn)證前后需要準(zhǔn)備哪些資料，下面就由小編為大家介紹有關(guān)這個方面

按照規(guī)定，所有要進(jìn)入歐盟市場的與醫(yī)療器械都是要進(jìn)行醫(yī)療器械ce認(rèn)證的，如要想要順利通過認(rèn)證，需要收集與認(rèn)證有關(guān)的技術(shù)法規(guī)和其標(biāo)準(zhǔn)，然后企業(yè)需要嚴(yán)格按照這些標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，還有就是企業(yè)要按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證，完成這些后就可以去進(jìn)行ce認(rèn)證了，那么要獲得ce標(biāo)志

mdr由指令升級成為了法規(guī)，很多物品、商品都是需要進(jìn)行mdr認(rèn)證并通過后才可以出口至國外市場，如今的法規(guī)提高了對歐盟成員的約束力，具有約束性，法規(guī)對很多義務(wù)都有了更為明確且具體的一個描述，與之前的相比有了較大的一個改進(jìn)與變動。其中也提到了關(guān)于經(jīng)濟運營商的各方義務(wù)，這是之前沒有明確指定的，下面就來為大家詳細(xì)