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各種體系認(rèn)證你知道多少？醫(yī)療器械歐盟mdr認(rèn)證今天來(lái)為您介紹下什么是ISO9001質(zhì)量保證體系。其實(shí)ISO9001質(zhì)量保證體系是企業(yè)發(fā)展與成長(zhǎng)之根本。ISO9001不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一類標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。是由TC176（TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會(huì)）制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，是ISO12000多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中非常暢銷、非常普遍的產(chǎn)品。獨(dú)立的第三方質(zhì)量

之前的文章中我們一直為您介紹的是歐盟器械CE、歐盟MDR、美國(guó)FAD，今天我們要說來(lái)的就是QSR 820質(zhì)量體系？首先我們得需要知道什么是QSR 820質(zhì)量體系，其實(shí)QSR820，又稱21CFR820，是美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美國(guó)（人用

不管是哪一行的設(shè)備在生產(chǎn)出廠之前都會(huì)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，也就是試驗(yàn)吧，就說醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，就是在醫(yī)療器械上市前臨床評(píng)價(jià)的方式之一，目前NMPA官方認(rèn)可的三種醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)方式，除了臨床試驗(yàn)，還包括免臨床試驗(yàn)書面評(píng)價(jià)、同品種比對(duì)。一起來(lái)了解一下。一、我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的分類管理我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類

醫(yī)療器械CE是什么，相信一直關(guān)注我們網(wǎng)站的那你一定有了一些了解。微珂醫(yī)療儀器公司近期發(fā)現(xiàn)已有部分境外申請(qǐng)人/注冊(cè)人提交醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)使用了電子簽名。由于境外各國(guó)家(地區(qū))對(duì)電子簽名的法律規(guī)定不盡相同，為確保注冊(cè)申報(bào)資料的法律效力，穩(wěn)步開展審評(píng)工作，現(xiàn)就進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料試行電子簽名有關(guān)事宜通

有很多器械都是需要經(jīng)過注冊(cè)認(rèn)證的，醫(yī)療器械的注冊(cè)認(rèn)證非常需要，也是必須要做的!醫(yī)療器械歐盟mdr認(rèn)證今天就為您說一說這醫(yī)療器械注冊(cè)是什么?其實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。醫(yī)療器械注冊(cè)分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療

在之前的文章中我們?yōu)槟榻B了什么是美國(guó)FDA，今天我們就來(lái)繼續(xù)說一說美國(guó)FDA，美國(guó)FDA應(yīng)該如何認(rèn)證呢？FDA認(rèn)證類別說明：食品FDA認(rèn)證：每偶數(shù)年續(xù)期一次。所有從事制造、加工、包裝或儲(chǔ)存將在美國(guó)消費(fèi)的食品或飲料的美國(guó)和非美國(guó)企業(yè)皆必須向美國(guó)食品藥品管理局(FDA)注冊(cè)。如果是入駐亞馬遜平臺(tái)，亞馬遜強(qiáng)制要求提供FDA注冊(cè)

在今年的5月26日，醫(yī)療器械歐盟mdr認(rèn)證內(nèi)容，報(bào)告形式都發(fā)生了改變，重新調(diào)整過的醫(yī)療器械歐盟mdr認(rèn)證對(duì)于認(rèn)證的產(chǎn)品描述有了更為詳細(xì)的要求，同時(shí)增加包裝效期要求，等等一些變化，那么新的認(rèn)證變化可以從分類上進(jìn)行劃分，這樣更便于我們?cè)敿?xì)的了解新的認(rèn)證與舊的有什么變化。1分類規(guī)則的變化自MDD到MDR，器械分成四小類：

美國(guó)FDA是什么？相信這對(duì)于不是行業(yè)內(nèi)的人也不是很了解，什么是FDA，其實(shí)FDA是美國(guó)食品藥品管理局 Food and Drug Administration的簡(jiǎn)稱，負(fù)責(zé)美國(guó)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA認(rèn)證，就是通過美國(guó)食品藥品管理局官方認(rèn)證，經(jīng)過FDA認(rèn)證的產(chǎn)品方可進(jìn)入美國(guó)銷售。為什么要做FDA認(rèn)