國慶獻禮，十一國慶節(jié)期間，從EUDAMED傳來喜訊，北京一合作企業(yè)的等離子手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品順利獲得UDEM機構(gòu)頒發(fā)的歐盟MDR證書，這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場的“準入證”，為其進一步打開國際市場奠定了基礎(chǔ)，制造商可順利進軍海外市場，推進產(chǎn)品成功進入歐盟市場。

CE-MDR證書是歐洲共同體頒發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量標志，它不僅是對產(chǎn)品安全性和符合性的一種認證，更是打開歐洲市場大門的重要通行證。而獲得CE-MDR證書的背后，離不開企業(yè)醫(yī)療團隊的堅持不懈和對卓越品質(zhì)的不懈追求。在產(chǎn)品研發(fā)過程中，企業(yè)醫(yī)療嚴格按照歐盟的相關(guān)指令和標準進行設(shè)計和生產(chǎn)，確保了產(chǎn)品的安全性、有效性和可靠性。微珂服務(wù)集團（Microkn）可提供的MDR認證咨詢的相關(guān)服務(wù)有：MDR法規(guī)下CE技術(shù)文檔建立，MDR法規(guī)下臨床評價及整改，MDR法規(guī)下質(zhì)量管理體系輔導，以及一系列專業(yè)的培訓和技術(shù)服務(wù)，整個項目進程和服務(wù)受到了制造商的高度認可。

在本次輔導項目中，微珂技術(shù)團隊展現(xiàn)出扎實的法規(guī)能力，敏銳的合規(guī)意識，針對項目期間的發(fā)補和整改方向進行專項突破，步步為營，最終順利通過UDEM機構(gòu)審核并取得證書，可喜可賀！

該項目的順利進行，充分體現(xiàn)了微珂項目組定制式服務(wù)的優(yōu)勢，通過項目組和制造商團隊的精誠合作，最終產(chǎn)品順利獲得CE-MDR認證。微創(chuàng)類手術(shù)器械的CE和FDA注冊，一直是微珂的優(yōu)勢領(lǐng)域之一，微珂的團隊對于承接該類器械更具信心了。同時也要感謝UDEM公司審核專家，他們通過敬業(yè)和嚴謹?shù)墓ぷ?，以及迅捷的項目管理和發(fā)證速度，為中國醫(yī)療器械企業(yè)助力護航，邁出了敲開歐盟國際市場大門的堅實一步。