近日，從EUDAMED傳來喜訊，浙江一合作IVD企業(yè)的已于2024年3季度順利獲得TUV南德頒發(fā)的歐盟IVDR證書，這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場的“準入證”，為其進一步打開國際市場奠定了基礎(chǔ)，制造商可順利進軍海外市場，推進產(chǎn)品成功進入歐盟市場。

CE-IVDR證書是歐洲共同體頒發(fā)的質(zhì)量認證標志，代表著產(chǎn)品在安全性與符合性方面的高度認可，并且是進入歐洲市場的重要憑證。獲得這一證書的背后，離不開企業(yè)醫(yī)療團隊的堅守與對卓越品質(zhì)的持續(xù)追求。在產(chǎn)品研發(fā)階段，企業(yè)醫(yī)療嚴格遵循歐盟相關(guān)法規(guī)與標準進行設(shè)計與生產(chǎn)，確保產(chǎn)品的安全性、有效性和可靠性。

微珂服務(wù)集團（Microkn）為客戶提供IVDR認證咨詢服務(wù)，涵蓋了IVDR法規(guī)下CE技術(shù)文檔的編制、臨床評價與整改、質(zhì)量管理體系的輔導(dǎo)以及一系列專業(yè)培訓(xùn)和技術(shù)支持。整個項目的順利開展，充分體現(xiàn)了微珂團隊在定制化服務(wù)方面的獨特優(yōu)勢。通過項目組與制造商團隊的緊密合作，最終成功幫助產(chǎn)品獲得了CE-IVDR認證。

此外，我們也要特別感謝公告機構(gòu)的審核專家，他們通過嚴謹細致的工作、高效的項目管理流程以及迅速的發(fā)證速度，為中國醫(yī)療器械企業(yè)在開拓歐洲市場過程中提供了重要支持，幫助企業(yè)邁出了進入歐盟國際市場的堅實步伐。