冬日可愛，喜訊傳來，今日從EUDAMED傳來喜訊，我司合作客戶的Class III類器械已順利獲得TUV南德頒發(fā)的歐盟CE-MDR證書，這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標志著該產品成功拿到了歐洲市場的“準入證”，為其進一步打開國際市場奠定了基礎，制造商可順利進軍海外市場，推進產品成功進入歐盟市場。

CE-MDR證書是歐洲共同體頒發(fā)的產品質量標志，它不僅是對產品安全性和符合性的一種認證，更是打開歐洲市場大門的重要通行證。本次順利獲得MDR，離不開企業(yè)和微珂的精誠合作，彼此信任，充分體現(xiàn)了微珂醫(yī)療陪伴式服務的優(yōu)勢；也離不開制造商醫(yī)療團隊的堅持不懈和對卓越品質的不懈追求。在產品研發(fā)過程中，企業(yè)醫(yī)療器械嚴格按照歐盟的相關指令和標準進行設計和生產，確保了產品的安全性、有效性和可靠性。

微珂服務集團(Microkn）可提供的MDR認證咨詢的相關服務有：MDR法規(guī)下CE技術文檔建立，MDR法規(guī)下臨床評價及整改，MDR法規(guī)下質量管理體系輔導，以及一系列專業(yè)的培訓和技術服務，整個項目進程和服務受到了制造商的高度認可。該III類器械也是由微珂參與輔導的多個III類MDR項目，是心血管、骨科、可吸收植入物等高風險領域后，在自交聯(lián)和生物醫(yī)用材料類的獲證項目。同時也要感謝公告機構的審核專家，他們通過敬業(yè)和嚴謹?shù)墓ぷ鳎约把附莸捻椖抗芾砗桶l(fā)證速度，為中國醫(yī)療器械企業(yè)助力護航，推動企業(yè)產品在國際市場布局和發(fā)展的“快車道”。