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泰州《歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR研討會》圓滿結束近兩年，國內外醫(yī)療器械法規(guī)變化巨大，對于醫(yī)療器械廠家及從業(yè)人員來說，都面臨著比較大的挑戰(zhàn)，針對2020年將要全面實施的歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR （2017/745/EU），微珂醫(yī)械將全面協(xié)助企業(yè)解決法規(guī)相關問題，攜手企業(yè)與各大機構共同成長！一、會議內容及日程安排 時間：9月26日

祝：微珂舉辦《歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR研討會》杭州專場-圓滿結束近兩年，國內外醫(yī)療器械法規(guī)變化巨大，對于醫(yī)療器械廠家及從業(yè)人員來說，都面臨著比較大的挑戰(zhàn)，針對2020年將要全面實施的歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR （2017/745/EU），微珂醫(yī)械將全面協(xié)助企業(yè)解決法規(guī)相關問題，攜手企業(yè)與各大機構共同成長！一、會議內容及

祝賀蘇州高新區(qū)歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR研討會圓滿結束2019年8月2日，由微珂企業(yè)管理咨詢（上海）有限公司舉辦的蘇州高新區(qū)歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR研討會成功舉辦。圖片一圖片二圖片三近兩年，國內外醫(yī)療器械法規(guī)變化巨大，對于醫(yī)療器械廠家及從業(yè)人員來說，都面臨著比較大的挑戰(zhàn)，針對2020年將要全面實施的歐盟醫(yī)療器械

6月15號 微珂醫(yī)械攜手常州飛凡，《醫(yī)療器械風險管理培訓班》圓滿結束！關注：微珂器械服務，了解更多醫(yī)療咨詢目前，貫穿醫(yī)療器械全壽命周期始終的風險管理要求早已是質量管理體系標準及國內外法規(guī)中的基本要求，各醫(yī)療器械企業(yè)絕不能僅僅將其理解為是產品注冊及認證過程中所提交的一份報告。特別是ISO13485:2016版，新的歐盟

上海微珂攜手常州飛凡，《醫(yī)療器械設計和開發(fā)技術培訓班》圓滿結束！關注：微珂器械服務，了解更多醫(yī)療咨詢近年來，飛行檢查在各國醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管中的執(zhí)行力度越來越大，在FDA、歐盟、國家局、各省局飛行檢查結果中，設計開發(fā)多出現(xiàn)缺陷，越來越多的企業(yè)開始意識到，在醫(yī)療器械產品開發(fā)過程中合規(guī)的重要性。為幫助醫(yī)療器械

在中國寧波攜手寧波醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會帶來一場有關MDR的深度探討。 參加過微珂咨詢培訓MDR專場的小伙伴們都知道，整場培訓非常精彩，同時亦是干貨滿滿。培訓內容：歐洲醫(yī)療器械市場情況介紹歐盟公告機構（NB）及歐盟公報OJ的介紹MDR法規(guī)的出臺背景MDR基于MDD的變化點解讀全新要求MDR的分類要求MDR符合性評價途徑

第81屆中國國際醫(yī)療器械春季博覽會CMEF圓滿落幕！

在全球市場中，特別是對于涉及醫(yī)療器械、藥品、食品及化妝品等產品的企業(yè)而言，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，簡稱FDA）的注冊是至關重要的。FDA注冊不僅是對產品安全性和有效性的認可，更是企業(yè)進入美國市場的必要條件。下面，我們將對FDA注冊咨詢進行簡單介紹。&nb